Eigenständige Analgesie mit Piritramid durch Notfallsanitäter – retrospektive Auswertung der elektronischen Einsatzdokumentation

Die Einsatzdokumentation des Rettungsdienstfachpersonals erfolgt in Bayern einheitlich elektronisch auf Tablet-PCs (NIDApads mit Software NIDAmobile, Fa. medDV GmbH, Fernwald, Deutschland). Das proprietäre Dokumentationssystem basiert auf dem DIVI-Notfalleinsatzprotokoll Version 5.2 und dem Minimalen Notfalldatensatz (MIND; [9]) und wurde an die Bedürfnisse des bayerischen Rettungsdiensts angepasst. Dies betrifft insbesondere spezifische Dokumentationsmöglichkeiten für ÄLRD-delegierte Patientenversorgungen. Sofern NotSan im Rahmen der ÄLRD-Delegation eigenständig heilkundliche Maßnahmen ergreifen, sind die betreffenden Einsätze in der elektronischen Einsatzdokumentation mittels Auswahl der herangezogenen Delegationsalgorithmen zu kennzeichnen. Im Rahmen des Qualitätsmanagements (QM) werden die Datensätze pseudonymisiert und ohne personenbeziehbare Angaben zu Patient oder Rettungsdienstfachpersonal an das Institut für Notfallmedizin und Medizinmanagement München (INM) als beratendes wissenschaftliches Institut für den bayerischen Rettungsdienst übermittelt.

Dort werden die Datensätze für die Auswertung aufbereitet, in einer Oracle-Datenbank gespeichert und in einem automatisierten Verfahren einer inhaltlichen und Plausibilitätsprüfung unterzogen. Im Anschluss werden sie den ÄLRD zur Kontrolle elektronisch zur Verfügung gestellt werden. Auf der Basis dieser Analyse kann der ÄLRD mit den Durchführenden des Rettungsdiensts Kontakt aufnehmen und in den Dialog treten. Details zu Strukturen und Abläufen des QM finden sich bei Dittmar et al. [10].

In die Studienpopulation wurden alle digital dokumentierten Einsätze des Zeitraums 01.01.2020–31.12.2021 (24 Monate) eingeschlossen, bei denen durch den verantwortlichen NotSan die Anwendung des ÄLRD-Delegationsalgorithmus „Isolierte Extremitätenverletzung“ durch Auswahl des entsprechenden Klickfelds angegeben wurde. Dieses in der vorliegenden Untersuchung als Einschlussmerkmal herangezogene Dokumentationsitem kann unabhängig von der weiteren Dokumentation ausgewählt oder unterlassen werden. Die Studienpopulation wurde in Subgruppen unterteilt. Dies erfolgte einerseits in Abhängigkeit davon, ob die delegierte Analgesie tatsächlich durchgeführt wurde („PIRI+“) oder nicht („PIRI−“) und ob ein Notarzt in dem Einsatz involviert war („NA+“) oder nicht („NA−“).

Betrachtet wurde das Schmerzniveau vor Behandlung und bei Übergabe. Um Hinweise für Patientengefährdungen durch die Analgesie zu erfassen, wurden die Veränderung der Vitalwerte und die Häufigkeit von bestimmten Folgemaßnahmen zum Abmildern von unerwünschten Wirkungen und Komplikationen erfasst.

Das Patientenalter ist als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, Schmerzniveau sowie Änderungen von SpO₂, RRsys und GCS als Median und IQR. Prozentwerte werden als Anteil an den auswertbaren Fällen dargestellt.

Die Datenauswertung und statistischen Vergleiche erfolgten mit R für statistische Berechnungen und Grafiken (R Project for Statistical Computing). Ob signifikante Veränderungen im Vorher-nachher-Vergleich der NRS zwischen dokumentiertem Erstbefund und bei Übergabe erreicht wurden, wurde für Fälle mit Dokumentation von mindestens zwei NRS-Werten mittels des Wilcoxon-Tests für gepaarte Stichproben überprüft, Unterschiede in der Verteilung zwischen tolerablem und nichttolerablem Schmerz mit dem Chi²-Test. Als empirisches Signifikanzniveau wird p < 0,01 festgelegt.

Im 24-monatigen Betrachtungszeitraum wurden 4.657.018 Datensätze zu Einsätzen des Rettungsdiensts an das INM übermittelt (Quellpopulation). Davon erwuchsen 1.404.270 aus Notfalleinsätzen durch Rettungstransportwägen (RTW). Bei 7151 Einsätzen der Quellpopulation wurde der ÄLRD-Delegationsalgorithmus „Isolierte Extremitätenverletzung“ dokumentiert angewendet, was einer relativen Anwendungshäufigkeit von 51 pro 10.000 Notfalleinsätze durch RTW entspricht. Die 7151 Anwendungsfälle des Delegationsalgorithmus umfassen auch Einsätze mit zusätzlicher notärztlicher Analgetikagabe. Nicht erfasst sind Fälle, bei denen die Analgesie ausschließlich mit anderer Rechtfertigung abseits der ÄLRD-Delegation erfolgte.

Wie in Abb. 2 dargestellt, ist in 85,3 % der Studienpopulation (6097 Fälle) eine eigenständige medikamentöse Analgesie in ÄLRD-Delegation dokumentiert (Subgruppe PIRI+). Bei den 1054 Einsätzen ohne erfolgte ÄLRD-delegierte Analgesie (PIRI−) finden sich jedoch 529 Verabreichungen von Analgetika mit anderer Rechtfertigung, z. B. im rechtfertigenden Notstand oder veranlasst durch einen anwesenden Notarzt. Darunter waren unter anderem 205 Piritramidgaben. Siebenunddreißig Protokolle (0,5 %) weisen eine Verweigerung der Piritramidgabe durch den Patienten aus.

Bei 6293 Einsätzen (89,0 %) war kein Notarzt involviert (NA−). Eine notärztliche Beteiligung ist demgegenüber in 11,0 % dokumentiert (NA+), meist im Sinne einer Nachforderung (9,4 %). In 1,5 % wurde der Notarzt bereits primär parallel alarmiert (Tab. 1). Es fanden 5614 delegierte Analgesien durch NotSan ohne Notarztbeteiligung statt, in 446 Fällen im Rahmen eines Notarzteinsatzes.

Rund 70 % der Einsätze der Studienpopulation fanden am Tag (6:00–17:59 Uhr) statt. Es waren überwiegend Einzelverletzungen (90,2 %), vor allem isolierte Verletzungen der unteren Extremität (51,0 %) zu versorgen. Eine isolierte Verletzung der oberen Extremität lag in 35,0 % vor (Tab. 1).

Das weibliche Geschlecht dominierte mit 62,2 %. Es handelte sich vornehmlich um ältere Patienten. Das durchschnittliche Alter lag bei 62,3 ± 23,8 Jahren, ein Drittel der Patienten war 80 Jahre oder älter. Obwohl Kinder vor Eintritt der Pubertät von der Delegationsmaßnahme ausgeschlossen sind, wurden 27 Patienten unter zwölf Jahren unter Berufung auf die Delegation behandelt. Davon erfolgten 15 Einsätze ohne Notarzt, sechs Fälle mündeten in einer Verabreichung von Piritramid.

Häufigster Unfallhergang waren Stürze mit einer Fallhöhe unter 3 m (59,6 %). Einsatzort war meist eine Wohnung (48,4 %), gefolgt vom Einsatzort Straße (17,5 %).

Das Schmerzniveau auf der NRS betrug für die Studienpopulation im Erstbefund 7 (IQR 2) und reduzierte sich bis zur Übergabe auf 3 (IQR 2) (p < 0,001 im gepaarten Vergleich). Das ∆NRS lag bei 4 (IQR 2). Identische Ergebnisse fanden sich für die Subgruppe PIRI+. Auch in den anderen Subgruppen zeigte sich eine signifikante NRS-Reduktion über den Einsatzverlauf (Abb. 3, Tab. 2).

Nichttolerable Schmerzen wurden bei 90,7 % der eingeschlossenen Fälle dokumentiert, in der Gruppe PIRI+ bei 96,6 %. Bis zur Übergabe verminderte sich der Anteil auf 3,7 % (p = 0,005) bzw. 3,1 % (p < 0,001). PIRI− wies initial einen Anteil nichttolerabler Schmerzen von 56,0 % auf, der im Verlauf auf 6,8 % abnahm (p < 0,001; Tab. 2).

Eine relevante Schmerzlinderung konnte in der gesamten Studienpopulation sowie der Subgruppe PIRI+ in über 90 % der Fälle erreicht werden, in PIRI− in 76,1 % (Tab. 2).

Es konnte keine Abhängigkeit des erreichten ∆NRS von der Transportzeit gezeigt werden (Abb. 4). Gleiches gilt für die Betrachtung des Intervalls zwischen dokumentiertem Zeitpunkt der Analgesie und dem Übergabezeitpunkt (nicht dargestellt).

In der Subgruppe PIRI+ erhielten 304 Patienten (5,0 %) außerhalb der ÄLRD-Delegation eine zusätzliche Gabe eines Analgetikums, davon in 256 Fällen im Rahmen eines Notarzteinsatzes. Auf welcher Rechtsgrundlage die zusätzliche Analgesie im Einzelnen erfolgte, lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht beantworten.

Weitere Details sind Tab. 2 zu entnehmen.

In der Subgruppe PIRI+ lag der bereinigte minimale SpO₂-Wert im Median bei 96 % (IQR 4). Im Median fiel die SpO₂ um 1 Prozentpunkt (IQR 2).

Eine Veränderung des medianen GCS-Werts über das Behandlungsintervall hinweg war nicht festzustellen (medianer Unterschied 0 [IQR 0]), lediglich bei 44 Patienten (0,7 %) zeigte sich eine Reduktion um 1 oder 2 Punkte. Zehn Patienten (0,2 %) wiesen eine Reduktion um > 2 Punkte auf. Diese zehn Einsätze wurden anhand der Einsatzprotokolle einzeln retrospektiv bewertet. Bei acht Fällen war durch den nachgeforderten Notarzt eine zusätzliche Analgesie mit Fentanyl oder Ketamin erfolgt. Ein weiterer Patient war im Rahmen eines Krampfanfalls gestürzt, krampfte nach der Piritramidanalgesie erneut und erhielt vom Notarzt Midazolam, sodass der GCS-Wert bei Übergabe mit 3 angegeben wurde. Der zehnte Patient wies einen Übergabe-GCS-Wert von 12 auf, ohne dass dies im Einsatzprotokoll erläutert oder ein Notarzt hinzugezogen wurde.

Bei Übergabe war der RRsys im Median um 8 mm Hg (IQR 19) niedriger als initial.

Eine Sauerstoffgabe ist in knapp 10 % der Fälle von PIRI+ dokumentiert, wobei diese in der Mehrzahl ohne Anwesenheit eines Notarztes durchgeführt wurde (Tab. 3).

Die Dokumentation einer Atemwegssicherung oder Beatmung findet sich in neun Fällen (0,1 %), die ebenfalls einzeln retrospektiv bewertet wurden. In drei Fällen liegt eine offensichtliche Fehldokumentation vor. Bei weiteren drei Fällen war die Intervention („Atemwege freimachen“/Maske-Beutel-Beatmung, „Atemwege freimachen“/Absaugen sowie eine Wendel-Tubus-Anwendung) nach einer zusätzlichen Opiatgabe durch den nachgeforderten Notarzt erfolgt. Daneben fand sich oben genannter Patient nach Krampfanfall erneut, der auch einen Guedel-Tubus erhalten hatte. Bei einem weiteren Fall mit dokumentierter Maßnahme „Atemwege freimachen“ handelte es sich um eine über 90-jährige Patientin, bei der bereits vor Analgesie eine deutliche respiratorische Einschränkung (Atemfrequenz 8 /min, SpO₂ 86 %) aufgefallen war. Diese Patientin wies damit Ausschlusskriterien für die delegierte Opiatgabe auf. Abschließend findet sich ein Einsatz bei einer 70 Jahre alten Dame mit progredientem SpO₂-Abfall nach Piritramidgabe bis auf 74 %. Hier wurde neben einer O₂-Applikation von 2 l/min eine Absaugung dokumentiert.

Im PIRI+-Kollektiv finden sich zudem zwei dokumentierte Anwendungen von Naloxon zur Antagonisierung der Opiatwirkung. Beide erfolgten in Zusammenhang mit Fentanylgaben durch Notärzte. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der durch ÄLRD delegierten Piritramidgabe ist nicht ersichtlich.

In 139 Fällen (2,3 %) kam ein Antiemetikum zum Einsatz, 89-mal im Rahmen eines Notarzteinsatzes und in 50 Fällen ohne Beteiligung eines Notarztes.

Piritramid in einer Dosierung von 7,5 mg, vom ÄLRD delegiert und eigenständig durch NotSan verabreicht, ist mit einer Reduktion des Schmerzniveaus um 4 Punkte auf der NRS und in 96,9 % mit einem tolerablen Schmerzniveau bei Übergabe assoziiert. Eine relevante Schmerzlinderung konnte in 93,5 % beobachtet werden. Diese Ergebnisse sind hinsichtlich ihrer Effektstärke vergleichbar mit (tele‑)notarztbasierten Analgesiekonzepten in Deutschland bei Patientenkollektiven unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlichen Schmerzursachen [7, 12, 15, 25, 30].

Die vorliegenden Daten lassen nur begrenzte Aussagen zur Latenzzeit bis zur Schmerzminderung zu. Aufgrund der Verabreichung als Kurzinfusion und weiterer pharmakologischer Charakteristika ist das hier zur Debatte stehende Analgesiekonzept nicht für die sofortige Behebung kritischer Schmerzzustände geeignet und auch nicht vorgesehen. Für derartige Situationen steht den NotSan in Bayern Fentanyl zur Verabreichung im rechtfertigenden Notstand zur Verfügung. Dass kein Zusammenhang zwischen der Transportdauer und dem ∆NRS gezeigt werden konnte, lässt den Schluss zu, dass die Schmerzlinderung größtenteils bereits zum Transportbeginn eingetreten ist.

Im Median nahm die SpO₂ lediglich um einen Prozentpunkt ab. Die Bereinigung der gemessenen SpO₂-Werte schien notwendig, da durch die automatische Übernahme von Daten des Patientenmonitors in die Einsatzdokumentation in der Regel keine Korrektur von unplausiblen Werten erfolgt. Dies kann zu einer Unterschätzung von, insbesondere kurzzeitigen, Sättigungsabfällen geführt haben.

Bei Beschränkung auf die delegierte Piritramidmenge wurden lediglich in drei Fällen Maßnahmen zur Atemwegssicherung dokumentiert. Nur in einem der besagten Fälle scheint bei retrospektiver Betrachtung die Notwendigkeit zur Atemwegssicherung weit überwiegend auf die Opiatgabe zurückzuführen zu sein. Eine Antagonisierung der Opiatwirkung war offenbar in keinem Fall erforderlich. Allerdings wurde bei etwa jedem zehnten Einsatz Sauerstoff verabreicht, ohne dass dies Gegenstand der ÄLRD-Delegation war. Ob dies Ausdruck einer opiatinduzierten Atemdepression mit konsekutiver Hypoxämie war, anderen Ursachen geschuldet war oder prophylaktisch erfolgte, lässt sich aus der Einsatzdokumentation nicht nachvollziehen. Bei prospektivem Studiendesign hätte die wiederholte Erhebung der Atemfrequenz oder die Kapnometrie beim wachen Patienten als Surrogatparameter der Atemdepression betrachtet werden können [35]. Solche Messungen fanden in unserem Studienkollektiv jedoch nicht regelhaft statt. Auch ist keine Aussage über die etwaige Notwendigkeit einer Kommandoatmung möglich.

Die Bewusstseinslage reduzierte sich nur in wenigen Einzelfällen, meist nach zusätzlicher Analgesie durch einen herbeigerufenen Notarzt. Lediglich in einem Fall könnte die Piritramidgabe durch NotSan für eine GCS-Reduktion um drei Punkte verantwortlich sein.

Die beobachtete geringe Reduktion der Blutdruckwerte kann als gewünschte Senkung des Stressniveaus der Patienten interpretiert werden.

In 2,3 % der Fälle erhielten die Patienten im Zusammenhang mit der Piritramidgabe ein Antiemetikum, häufig eigenverantwortlich vom NotSan indiziert. Dies kann als Ausdruck von Übelkeit und ggf. Erbrechen als bekannter Nebenwirkung einer Opiattherapie verstanden werden. Da die Antiemese abseits der ÄLRD-Delegation erfolgte, besteht für die Gabe keine einheitliche Indikation, was eine Bewertung von Häufigkeit und Intensität der opiatinduzierten Übelkeit nicht erlaubt.

Wie sich aus Tab. 1 ergibt, fand der Delegationsalgorithmus der Einsatzdokumentation zufolge nicht nur bei isolierten Extremitätenverletzungen Anwendung. Diese Beobachtung mag einer ungenauen Dokumentation des Verletzungsmusters geschuldet sein, kann aber auch für eine unvollständige Compliance der Anwender mit dem delegierten Indikationsbereich sprechen. Die Anwendung bei mehrfachverletzten oder gar polytraumatisierten Patienten könnte ein zusätzliches Sicherheitsrisiko darstellen.

Zusammenfassend findet die vorliegende Auswertung bei Einhaltung von Ausschlusskriterien und Dosierungsvorgaben nur in zwei von über 6000 Fällen der Subgruppe PIRI+ Hinweise auf unerwünschte Wirkungen der Piritramidverabreichung, zu deren Beherrschung heilkundliche Maßnahmen abseits einer einfachen Sauerstoffgabe ergriffen wurden.

Unter den ausgewerteten 7151 Anwendungen des Delegationsalgorithmus finden sich 775 Notarzteinsätze, davon 446 im Kontext einer eigenständigen Piritramidanalgesie (PIRI+). Überwiegend handelt es sich dabei um Nachforderungen. Die höheren Anteile an zusätzlicher Analgesie, Sauerstoffgabe und Antiemese (Tab. 2 und 3) bei NA-Beteiligung sprechen dafür, dass der Notarzt häufig aufgrund unzureichenden Behandlungserfolgs oder bei Komplikationen nachalarmiert wurde.

Legt man die Annahme zugrunde, dass ohne ÄLRD-Delegation jeweils ein Notarzt hätte zur Schmerztherapie nachalarmiert werden müssen, ergibt sich innerhalb des Zweijahreszeitraums eine Vermeidung von über 5000 Notarzteinsätzen, was ca. 0,6 % des jährlichen Notarzteinsatzaufkommens in Bayern entspricht [21].

Die Verabreichung von Betäubungsmitteln durch Notfallsanitäter ohne Anwesenheit eines Arztes wird in der Literatur kontrovers diskutiert, sodass nur wenige opiatgestützte Analgesiekonzepte für NotSan in der Bundesrepublik existieren. Einige Autoren halten diese für juristisch angreifbar, da das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) einen expliziten Arztvorbehalt für die Anwendung von Betäubungsmitteln vorsieht [19, 22, 24]. Auch der wissenschaftliche Dienst des Bundestags stellt fest, dass keine definitive Rechtssicherheit für die Verabreichung von Betäubungsmitteln durch NotSan bestünde [37]. Diese Problematik wird andernorts durch ein sogenanntes Call-back-Verfahren [15, 16, 28], telenotärztliche Anordnung der Opiatgabe [7, 25] oder das Ausweichen auf nicht dem BtMG unterliegende Opioid- oder Nichtopioidanalgetika [6, 17, 26, 28, 30, 35] gelöst. Allerdings ist auch das Call-back-Verfahren umstritten [19].

Andere Autoren sehen dagegen eine ÄLRD-Delegation als ausreichende Rechtfertigung für die Verabreichung von Betäubungsmitteln durch NotSan an [14]. Die oberste Rettungsdienstbehörde in Bayern vertritt ebenfalls die Auffassung, dass der ÄLRD im Rahmen der Delegation nach § 4 Abs. 2 Nr. 2c NotSanG als behandelnder Arzt im Sinne des BtMG anzusehen sei [4]. Auch die bayerischen ÄLRD sehen die Verabreichung von Betäubungsmitteln als im Sinne von § 4 Abs. 2 Nr. 2c NotSanG delegierbar an [11].

In der Literatur findet sich nur ein Bericht über die Betäubungsmittelverabreichung durch NotSan (und Rettungsassistenten) ohne Arztkontakt, wobei nicht näher ausgeführt wird, ob dies auf Basis einer Delegation oder im rechtfertigenden Notstand stattfand [29].

Die beschriebene Reduktion des Schmerzerlebens kann nicht ausschließlich den pharmakologischen Effekten des Opiats zugeschrieben werden. Den Patienten wurden in der Regel auch Basismaßnahmen wie z. B. Ruhigstellung und Kühlung zuteil, welche ebenfalls eine schmerzreduzierende Wirkung entfalten können. Darüber hinaus sind mögliche Wirkungen der therapeutischen Kommunikation und der Placeboeffekt zu beachten [32, 36].

Aufgrund der retrospektiven Auswertung von Routinedaten hängen die Ergebnisse von der Dokumentationsqualität ab. Es ist daher denkbar, dass aufgrund unvollständiger Dokumentation Delegationsfälle nicht berücksichtigt wurden. Gleiches gilt für Komplikationen wie Agitiertheit, Herzrhythmusstörungen o. Ä., deren retrospektive Erfassung durch das Fehlen spezifischer Dokumentationsfelder erschwert wird. Weiter ist die Stichprobengröße nicht ausreichend, um Aussagen über seltene Nebenwirkungen und Komplikationen treffen zu können. Auch konnte die Notarztdokumentation nicht mit ausgewertet werden, da diese in Bayern bis dato nicht regelhaft in elektronischer Form erfolgt, sodass Befunde und Maßnahmen, die dort verzeichnet sind, keine Berücksichtigung fanden.