AMG-Novelle und GCP-V

Der deutsche Gesetzgeber hat im August 2004 sowohl die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) als auch die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) erlassen. Damit wurden Vorgaben der Europäischen Union in das deutsche Recht überführt, um Standards und Verfahrensweisen der klinischen Forschung in Europa zu vereinheitlichen. Der vorliegende Beitrag beschreibt die Neuerungen in diesen gesetzlichen Regelungen und ihre Auswirkungen auf die notfallmedizinische Forschung. So wurden insbesondere die Vorschriften für klinische Prüfungen mit einwilligungsunfähigen Menschen erheblich konkretisiert. Klinische Prüfungen sind demnach bei einwilligungsunfähigen Erwachsenen nur bei begründeter Erwartung eines therapeutischen Individualnutzens erlaubt, d. h. die Anforderungen an die Nutzen-Risiko-Bewertung wurden erhöht. Grundsätzlich muss auch nach der 12. AMG-Novelle eine rechtswirksame Einwilligung vorliegen. Leider trägt jedoch auch die 12. AMG-Novelle nicht endgültig zur Klärung bei, wie die Einwilligung bei klinischen Prüfungen, die sich auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand beziehen, eingeholt werden kann.