Leitlinien: Gerüst für eine evidenzbasierte Versorgung

Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit leben in Deutschland 3 bis 4 Millionen Menschen mit chronischen Wunden (BMG 2016). Der weitaus größte Anteil (ca. 80 %) ist auf eine Erkrankung des Gefäßsystems zurückzuführen. Je nach Veröffentlichung wird der Anteil der Venenerkrankungen mit 37-80 % aller chronischen Wunden am Unterschenkel angegeben (DGfW 2023). Auch bei den arteriellen Durchblutungsstörungen zeigen zahlreiche epidemiologische Studien mit objektiven Untersuchungstechniken (ABI-Messung) eine Gesamtprävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) von 3-10 %. Ab einem Alter von 70 Jahren steigt die Prävalenz auf 15-20 % an (DGA 2015). Es gibt deutliche Hinweise, dass die Zahl der Neuerkrankungen (Inzidenz) mit dem Einkommen korreliert. 2% - 10% aller Diabetiker*innen (600.000) leiden an Fußulzerationen, die jährliche Inzidenz beträgt 2,2% - 6,4% (13.000 - 38.000) (Armstrong et al. 2017). Die 5-Jahres-Mortalität nach einem Diabetischen Fußulcus ist 2,5-fach höher als das Risiko für einen Menschen mit Diabetes ohne Fußulcus (Walsh et al. 2016).

Ein Hauptproblem in der Wundtherapie ist der Mangel an Studien, aus denen ein kausaler Nutzenzusammenhang abgeleitet werden kann. Die mangelnde Implementierung von Leitlinien und Nationalen Expertenstandards (NES) in die Praxis- und Pflegesysteme, verbunden mit fehlender Einbindung in die Ausbildung, stellen im Versorgungsalltag eine Hürde für die Entscheidung zu Leitliniengerechter Diagnostik und Entwicklung von effektiven und effizienten Therapieplänen dar. Dies führt dazu, dass Betroffene häufig nicht nach den Aspekten evidenzbasierter Medizin versorgt werden. Daraus resultiert neben den Belastungen von Patient*innen und Angehörigen auch eine ineffektive und ineffiziente Ressourcenverteilung. Die Problematik wird verstärkt durch fehlende Indikatoren zur Qualitätsmessung und einem mangelnden Qualitätsvergleich zwischen den Leistungserbringern.

Studien zeigen, dass der Umsetzungsgrad von Leitlinien steigt, wenn Maßnahmen getroffen werden, die die Anwendbarkeit von Leitlinien-Empfehlungen erleichtern und die Anwender*innen geschult und durch Fallsupervisionen begleitet werden (Nothacker 2013; IQWIG 2016). Die strukturierte Kooperation und Zusammenarbeit aller Disziplinen und Berufsgruppen auf Basis von Leitlinien kann zu einer Verbesserung der Versorgungssituation beitragen und einen zielgerichteten Einsatz der Ressourcen ermöglichen (McGuckin 2002).

Die Variabilität der Versorgung wird von den Betroffenen als negativ und verunsichernd erlebt. Gleiches gilt für fehlende oder widersprüchliche Informationen über den Behandlungsplan und -prozess (DGfW LL). Der Fokus der Regelversorgung von schwerheilenden/ chronischen Wunden liegt häufig auf der Lokaltherapie bzw. dem Aufbringen "moderner" Wundmaterialien, für deren Therapieeffekte meist keine belastbaren Daten vorliegen. Im Gegensatz dazu besteht belastbare Evidenz hinsichtlich des Effektes der Behandlung der Grunderkrankung (DGfW 2023). Hieraus lässt sich ableiten, dass die unzureichende Leitlinien-konforme Diagnostik und Therapie der auslösenden Grunderkrankung in engem Zusammenhang mit langwierigen und kostenintensiven Behandlungsverläufen stehen. Bei Menschen mit grundsätzlich schwer heilenden Wunden, die aus chronischen Erkrankungen resultieren, sind meist mehr als zwei Leitlinien (S3-, Nationale Versorgungsleitlinie) und mehrere Nationale Expertenstandards für die Pflege zu berücksichtigen. Es gilt also, mehrere krankheitsbezogene Leitlinien am Ort der Versorgung verfügbar zu machen, individuell zutreffende Leitlinien zu identifizieren, in Korrespondenz zueinander zu setzen, und mit den Patientenbedürfnissen in Einklang zu bringen.

Die aktualisierte S-3 Leitlinie wurde unter der Federführung der Deutschen Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e.V. (DGfW e.V.) sowie 22 weiteren Mitgliedsgesellschaften der AWMF erstellt. Die Leitlinie fokussiert die Lokaltherapie schwerheilender und/ oder chronischer Wunden auf der Grundlage einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), einer chronischen venösen Insuffizienz (CVI) oder eines Diabetes mellitus. Sie basiert auf einer systematischen Literaturanalyse und -bewertung sowie einer strukturierten Konsensfindung. Diese dient der Diskussion und Verabschiedung der Empfehlungen und somit der gemeinsamen Beantwortung der klinisch relevanten Fragestellungen (AWMF). Wissenschaftlich begründete Methoden zur Leitlinienerstellung gewährleisten Aussagekraft, Effizienz, Reproduzierbarkeit und Akzeptanz der Ergebnisse und reduzieren unerwünschte Einflüsse wie zum Beispiel Lobbyinteressen oder persönliche Überzeugungen (ebd.). Das AWMF- Regelwerk basiert auf den in AGREE II (Instrument zur Bewertung der Qualität von Leitlinien, Anm. d. Red.) festgelegten Qualitätskriterien, um die Beurteilung der methodischen Genauigkeit und Transparenz der Leitlinienentwicklung zu ermöglichen.

Für die S3 Leitlinien "Lokaltherapie schwerheilender und /oder chronischer Wunden …" sind die Methodik der Leitlinienerstellung, die beteiligten Personen und Fachgesellschaften sowie deren Interessenkonflikte im Leitlinienreport und die Ergebnisse der systematischen Literaturbewertung im Evidenzbericht beschrieben.

Im Vorfeld der Leitlinienaktualisierung wurde 2016 zur Verbesserung der Praxisimplementierung und der Anwenderfreundlichkeit eine Befragung von Organisationen und Beschäftigten im deutschen Gesundheitswesen durchgeführt (ZEFQ 2017). Dabei wurden unter anderem 29 zentrale medizinische Schlüsselfragen identifiziert, die in den Leitlinien anhand der vorhandenen Evidenz bzw. im strukturierten Expertenkonsens praxisnah beantwortet wurden. Die Schlüsselfragen umfassen die Themen

Weiterhin wurden die Ein- und Ausschlusskriterien hinsichtlich der Wundinterventionen erweitert, sodass unter anderem chirurgische Wundabdeckungen berücksichtigt wurden. Im Rahmen der Priorisierung der Zielgrößen wurde in der aktualisierten Leitlinie zwischen kritischen und wichtigen Zielgrößen unterschieden (Kasten Zielgrößen). Zu den Schlüsselfragen liegen entweder graduierte, evidenzbasierte Empfehlungen, Expert*innenkonsensempfehlungen mit sprachlichen Empfehlungsstärken (kann/sollte/soll) oder Statements ohne unmittelbare Handlungsaufforderungen vor. Die Leitlinie beinhaltet zu den oben genannten Themen 39 Expert*innenkonsensempfehlungen, vier Statements und 14 graduierte, evidenzbasiere Empfehlungen. Aus den Empfehlungen sind die Algorithmen abgleitet. (Abb. 1, e-only).

Unverändert zu 2012 zeigte sich, dass ein Großteil der Publikationen im Rahmen der systematischen Literaturrecherche von unzureichender Qualität ist, sodass diese für eine strukturierte Bewertung nicht in Frage kam. Weiterhin fehlte mitunter jeglicher Wirkungsnachweis von Medizinprodukten, sodass eine evidenzbasierte, wissenschaftliche Bewertung nicht möglich ist.

Leitlinien sind zentrale Orientierungshilfen für Anwender und Betroffene sowie evidenzbasierte Grundlage medizinischer Handlungsentscheidungen. Sie wirken sich einerseits auf die Qualität der Gesundheitsversorgung und anderseits direkt und indirekt auch gesundheitsökonomisch aus.

Seit 2020 fördert der Innovationsfonds die Entwicklung und Weiterentwicklung ausgewählter medizinischer Leitlinien, für die in der Versorgung besonderer Bedarf besteht. Hierzu stehen jährlich 5 Millionen Euro zur Verfügung. Der größte Teil der Leitlinien wird jedoch durch die Mitgliedsgesellschaften der AWMF finanziert, die bei der Erstellung auf das ehrenamtliche Engagement ihrer Mitglieder angewiesen sind. Daraus resultieren ressourcenbedingt ausgewiesene Schwierigkeiten, Leitlinienprojekte stringent umzusetzen. Eine immer komplexere Methodik, exponentielle Publikationsraten, die Einbeziehung aller relevanten Anwender- und Betroffenengruppen sowie der immer differenziertere Umgang mit Interessenskonflikten stellen weitere Herausforderungen für einen erfolgreichen und zeitgerechten Projektabschluss dar. Trotz dieser Hürden stellen die AWMF-Gesellschaften 206 S3-Leitlinien allen Nutzer*innen über das AWMF-Register kostenfrei zur Verfügung und wünschen sich eine hohe Implementierungsrate für den Praxisalltag.

Ohne eine entsprechende digitale Infrastruktur wird es ressourcenbedingt, aber auch methodisch weiterhin schwierig sein, die Tiefe und Breite der Implementierung der Leitlinie, sowie ihre Auswirkung hinsichtlich einer Verbesserung der Versorgungsrealität von Menschen mit schwerheilenden und /oder chronischen Wunden, zu messen. Unzweifelhaft ist aber, dass ein strukturierter Diagnostik- und Behandlungsprozess die Grundlage für jedweden medizinisch erfolgreichen Behandlungsansatz darstellt. Dabei ist die Identifizierung der Grunderkrankung und ihre leitliniengerechte Behandlung das wesentliche Fundament. Weiterhin ist die Erkennung und Berücksichtigung wundspezifischer und patientenbezogener Risikofaktoren für den Heilungsverlauf von entscheidender Bedeutung. Der Stellenwert der Wundbehandlungsprodukte liegt vor allem in der Aufrechterhaltung eines physiologischen Wundmilieus, der Vermeidung von entzündungs- und infektionsbedingten Komplikationen, Schmerzvermeidung und Exsudatmanagement. Ein Wirkungsnachweis der meisten physikalischen Interventionen steht nach wie vor aus. Ihre Anwendung sollte deshalb einer strengen, therapiezielorientierten Indikation unterliegen. Entlang der Schnittstellen zur Lokaltherapie sind weitere Themen wie psychosoziale Unterstützung, Hygiene, Ernährung, und Schmerztherapie, aber auch die pflegefachliche Kompetenz zur Patientenedukation von großer Bedeutung.

Nicht selten bestehen in der Versorgungsrealität Behandlungsdefizite aufgrund mangelnder Kenntnis der externen Evidenz, mangelnder Fachkenntnis und mangelnder Wahrnehmung der Patientenpräferenzen. Die Leitlinie stellt hier das Grundgerüst für eine evidenzbasierte, strukturierte und patientenorientierte Lokaltherapie schwerheilender und/oder chronischer Wunden dar und rückt die Behandlung der Grunderkrankung in den Fokus.