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Erschienen in:
2019 | OriginalPaper | Buchkapitel
6. Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit – die Grundpfeiler der Nutzen-Risiko-Bewertung
verfasst von : Robert Schultz-Heienbrok
Erschienen in: Arzneimittel verstehen
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Zusammenfassung
Um ein Arzneimittel verkaufen zu dürfen, muss das Unternehmen ein Dossier bei der Behörde einreichen. Das Dossier enthält zahlreiche Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Die Daten werden über Tierversuche, Menschenversuche und Versuche im Reagenzglas gewonnen. Die Behörde nimmt die Nutzen-Risiko-Abwägung auf Basis dieser Daten vor.