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2019 | Pharmakologie | Buch

Arzneimittel verstehen

Die Kunst, aus Risiken Nutzen zu machen

verfasst von: Dr. Robert Schultz-Heienbrok

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

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Über dieses Buch

Es gibt zahlreiche Bücher zum Thema "Arzneimittel" auf dem Markt; von blindem Glauben an die Fortschritte der Pharmaindustrie, bis hin zur kompletten Verteufelung. Dieses Buch klärt darüber auf, wie Arzneimittel überhaupt auf den Markt kommen, welche Verfahren die Industrie durchlaufen muss, bevor ein neues Medikament lanciert wird und welche Regeln in diesem Millionengeschäft gelten. Klar verständlich, locker und unterhaltsam geschrieben vermittelt der Autor neutral und wertfrei was sich alles hinter dem Begriff "Arzneimittel" verbirgt.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter
Kapitel 1. Nutzen und Risiken – eine Einleitung
Zusammenfassung
Die Menschheit träumt vom Allheilmittel, kämpft in der Realität aber mit erheblichen Arzneimittelrisiken. Um diese Risiken zu kontrollieren, muss für jedes Arzneimittel sorgfältig abgewogen werden, ob es mehr Nutzen als Risiken hat.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 2. Nutzen-Risiko-Bewertung – die Last der Verantwortung
Zusammenfassung
Arzneimittelhersteller haben sich als ungeeignet erwiesen, die Nutzen-Risiko-Abwägung von Arzneimitteln vorzunehmen. Mit dem Arzneimittelgesetz von 1976 hat der Staat die Kontrolle an sich gezogen. Die Nutzen-Risiko-Abwägung und damit die Entscheidung, ob das Arzneimittel auf den Markt kommt, werden von staatlichen Kontrollbehörden vorgenommen.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 3. Begriffsbestimmung – was ist wann ein Arzneimittel
Zusammenfassung
Aus der gesetzlichen Arzneimitteldefinition lassen sich zwei wesentliche Begriffe für das Verständnis von Arzneimitteln ableiten: die Indikation und der Wirkstoff. Die Indikation ist die gewünschte Wirkung, der Wirkstoff ist die tatsächliche Wirkung. Die Überlappung zwischen gewünschter und tatsächlicher Wirkung ist der Nutzen, die nichtüberlappenden Teile sind die Risiken.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 4. Wirkstoff und Indikation – Diskrepanz zwischen tatsächlicher und gewünschter Wirkung
Zusammenfassung
Die Geschichte der Malariatherapie verdeutlicht, wie sich wissenschaftlich die Konzepte Wirkstoff und Indikation entwickelt haben. Allheilversprechen sind dadurch gekennzeichnet, dass sie gewünschte und tatsächliche Wirkung zur vollständigen Deckung bringen. In der Realität kann die gewünschte Wirkung nie vollständig erreicht werden und es gibt immer Risiken und Nebenwirkungen. Der Nutzen muss gegen die Risiken für jedes einzelne Wirkstoff-Indikations-Paar abgewogen werden.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 5. Klinische Studien – die Kunst, Nutzen zu objektivieren
Zusammenfassung
Ausgangspunkt für die Nutzen-Risiko-Abwägung ist immer der Nutzen. Den Nutzen einer Arzneimitteltherapie zu ermitteln, ist ein sehr aufwendiges Verfahren. Das Verfahren des Gruppenvergleichs ist die zurzeit beste Methode dafür. Es gibt aber auch Schwächen, die nicht verschwiegen werden.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 6. Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit – die Grundpfeiler der Nutzen-Risiko-Bewertung
Zusammenfassung
Um ein Arzneimittel verkaufen zu dürfen, muss das Unternehmen ein Dossier bei der Behörde einreichen. Das Dossier enthält zahlreiche Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Die Daten werden über Tierversuche, Menschenversuche und Versuche im Reagenzglas gewonnen. Die Behörde nimmt die Nutzen-Risiko-Abwägung auf Basis dieser Daten vor.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 7. Compliance – die große Risikominimierung
Zusammenfassung
Unternehmen müssen über die gesamte Lebensdauer eines Arzneimittels nachweisen, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil nicht ändert. Die Unternehmenstätigkeiten, die das gewährleisten sollen, nennt man Compliance. Die regulatorische Zulassungspflege, die Pharmakovigilanz und die gute Herstellungspraxis sind wichtige Elemente der Compliance.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 8. Biologische Arzneimittel – der Mensch als Apotheke
Zusammenfassung
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind ein wichtiger Trend. Es sind Arzneimittel, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden. Dadurch haben sie eine erwiesene physiologische Wirkung. Die Wirkstoffe haben daher das Potential, gewünschte und tatsächliche Wirkung zu einer größeren Überlappung zu bringen. Die Erfolge sind beeindruckend, aber auch biotechnologische Produkte sind keine Allheilmittel.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 9. Personalisierung – die Rückkehr des Individuums
Zusammenfassung
Die personalisierte Medizin versucht nicht wirkstoffseitig sondern indikationsseitig die Überlappung zwischen gewünschter und tatsächlicher Wirkung zu optimieren. Das gelingt ihr durch eine immer feinere Indikationseinengung bis hin zu einer einzelnen Person. Die Erfolge sind beeindruckend, aber auch die Personalisierung taugt nicht als Allheilversprechen.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 10. Arzneimittelpreise – was Nutzen kosten darf
Zusammenfassung
Gesundheitsökonomen versuchen, über die Methode der sogenannten qualitätskorrigierten Lebensjahre den Nutzen von Arzneimitteln objektiv in Geld auszudrücken. In Deutschland wird der Nutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer Vergleichstherapie bewertet. Der Erstattungspreis wird dann am Verhandlungstisch ermittelt. Zahlreiche weitere Preisregulierungen machen das System in Deutschland sehr komplex.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 11. Generika – gleicher Nutzen, gleiches Risiko, anderer Preis
Zusammenfassung
Generika sind die effektivste Methode, Preise von Arzneimitteln zu senken. Generika sind Nachahmerprodukte, die nach Ablauf des Patents des Originalpräparats hergestellt werden dürfen. Durch eine geschickte Regulierung von Wirkstoff und Indikation wird erreicht, dass Generika exakt den gleichen Nutzen haben wie Originalpräparate, aber um bis zu 90 % günstiger sind.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 12. Die Packungsbeilage – Meisterwerk der Risikoverdichtung
Zusammenfassung
Die Packungsbeilage ist eines der am stärksten kontrollierten Dokumente. Sie dient der Risikokommunikation, nicht der Kommunikation des Nutzens. Daher ist die Lektüre oft etwas erschreckend. Die Packungsbeilage fasst aber die Risiken meisterhaft zusammen.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 13. Arzneimittel zum Selberkaufen – der Zugang als Risiko
Zusammenfassung
Freiverkäufliche Arzneimittel können hochwirksam sein und haben auch Risiken. Um zu entscheiden, ob ein Arzneimittel freiverkäuflich oder rezeptpflichtig ist, weiten die Behörden die Nutzen-Risiko-Abwägung um den Aspekt der Selbstmedikation aus. Die Prinzipien dafür sind weltweit gleich, international gibt es dennoch interessante Unterschiede in der Interpretation.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 14. Alternative Heilverfahren – Nutzen ohne Indikation
Zusammenfassung
Das Arzneimittelgesetz kennt keinen Gegensatz zwischen Schulmedizin und alternativen Verfahren. Das Gesetz gibt pflanzlichen, anthroposophischen und homöopathischen Arzneimitteln aber die Möglichkeit, ohne Wirksamkeitsnachweis registriert zu werden. Antragsteller müssen dann zeigen, dass von diesen Arzneimitteln kein Risiko ausgeht und sie dürfen keine oder nur eine sehr allgemeine Indikation benennen. Regulatorisch haben sie damit weder eine gewünschte noch eine tatsächliche Wirkung und sind ein geeignetes Auffangbecken für alle Probleme, die von zugelassenen Arzneimitteln nicht adressiert werden.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 15. Schlussbetrachtungen – in Tippelschritten zu besseren Arzneimitteln
Zusammenfassung
Bislang hat sich kein einziges Allheilversprechen erfüllt. Stattdessen haben sich Indikation und Wirkstoff zu einer historisch noch nie dagewesenen Fülle weiter differenziert. Jedes Wirkstoff-Indikations-Paar (Arzneimittel) muss einzeln reguliert werden. Der Fokus der Regulierung lag ursprünglich auf den Risiken, verlagert sich aber immer mehr zum Nutzen. Neben dem Verbraucherschutz kommt den Behörden damit die Verantwortung zu, Anreize für die Arzneimittelentwicklung zu schaffen. Da mit Arzneimitteln alleine der Nutzen nie die ganze gewünschte Wirkung erreicht, muss die Gesundheitsfürsorge integrativer denken. Das beinhaltet auch eine stärkere patienteneigene Entscheidung, was Nutzen darstellt.
Robert Schultz-Heienbrok
Kapitel 16. Weiterführende Literatur und Internetadressen
Robert Schultz-Heienbrok
Backmatter
Metadaten
Titel
Arzneimittel verstehen
verfasst von
Dr. Robert Schultz-Heienbrok
Copyright-Jahr
2019
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Electronic ISBN
978-3-662-57676-2
Print ISBN
978-3-662-57675-5
DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-662-57676-2