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Erschienen in:
01.11.2023 | Arbeitssicherheit | Pflege Praxis
Vorkommnisse melden - Gefahren reduzieren
Erschienen in: Pflegezeitschrift | Ausgabe 11/2023
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Hersteller von Medizinprodukten sind gesetzlich verpflichtet, ihre Produkte nach Inverkehrbringen zu überwachen. Dies geschieht unter anderem durch Informationen aus den Einrichtungen des Gesundheitswesens, in denen die Produkte eingesetzt werden. Die Verwender*innen sind gehalten, die sogenannten Vigilanzsysteme zu unterstützen. Was ein "Vorkommnis" ist und wann es gemeldet werden muss, regeln die Verordnungen der Medical Device Regulation (MDR). Vorkommnisse sind gemäß Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.