Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika - Biosimilars - Innovationen mit Zukunftspotenzial

 

"Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika, deren Patentschutz abgelaufen ist", lautet die kurz gefasste Definition zu einem Begriff, der in letzter Zeit in einschlägigen Fachmedien zunehmend auftaucht. Genauer: Es handelt sich um neuartige, biotechnologisch erzeugte, proteinbasierte Nachahmer-Arzneistoffe, die nach Ablauf der Patentzeit einer Originalsubstanz (Wirkstoff) entwickelt werden. Anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe sind sie aber nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff und erfordern deshalb, im Gegensatz zu den klassischen Generika, ein weit aufwendigeres Zulassungsverfahren und auch spezielle Überwachungsmaßnahmen, da sie sich oft durch abweichende Glykosylierungsmuster, die sich u. a. auf die Pharmakokinetik der Präparate auswirken können, unterscheiden. Hergestellt werden Biosimilars (als biologische Moleküle) in einem mehrstufigen Prozess aus lebenden, genetisch modifizierten Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Das aber bedeutet, dass sie z. B. in der Isoform-Verteilung natürlichen Schwankungen unterliegen und dadurch keine Charge der anderen zu 100 % gleicht. Da es selbst innerhalb einer Charge zu minimalen Abweichungen kommen kann, können Biosimilar und Referenzprodukt nie völlig identisch sein. Hier spricht man von Similarität, also Ähnlichkeit.