Patient safety related to the use of medical devices: a review and investigation of the current status in the medical device industry

References

[1] Association for the Advancement of Medical Instrumentation. AAMI HE 48: 1993. Human factors engineering guidelines and preferred practices for the design of medical devices. Arlington: Association for the Advancement of Medical Instrumentation 2000 (http://marketplace.aami.org/eseries/scriptcontent/docs/Preview%20Files/HE48preview.pdf).Search in Google Scholar

[2] Association for the Advancement of Medical Instrumentation. AAMI HE 75: 2009. Human factors engineering – Design of medical devices. Arlington: Association for the Advancement of Medical Instrumentation 2010 (http://marketplace.aami.org/eseries/scriptcontent/docs/Preview%20Files/HE750910_preview.pdf).Search in Google Scholar

[3] Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI HE 74: 2001. Human factors design process for medical devices. Arlington: Association for the Advancement of Medical Instrumentation 2001 (http://marketplace.aami.org/eseries/scriptcontent/docs/Preview%20Files/HE74preview.pdf).Search in Google Scholar

[4] Awad SS, Shawn PF, Fagan SP, et al. Bridging the communication gap in the operating room with medical team training. Am J Surg 2005; 190: 770–774.10.1016/j.amjsurg.2005.07.018Search in Google Scholar PubMed

[5] Bundestag D. Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009. Bundesgesetzblatt Teil I vom 31. Juli 2009. Bonn: Der Bundestag 2009: 2326.Search in Google Scholar

[6] Code of Federal Regulations (CFR). Title 21 “Food and drugs”. Subchapter H “Medical devices”. Part 820 “Quality system regulation”. Washington: US Government Printing Office 2011 (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1).Search in Google Scholar

[7] Richtlinie 93/42/EWG “Medizinprodukte” 14. Juni 1993, aktualisiert durch die Richtlinie 2007/47/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; Amtsblatt der Europäischen Union L 247/21 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247: 0021:0055:DE:PDF).Search in Google Scholar

[8] DIN EN 62366: 2008. Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (deutsche Fassung der IEC 62366:2007). Berlin: VDE-Verlag 2008.Search in Google Scholar

[9] DIN EN 60601-1-6: 2010. Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit. Berlin: VDE-Verlag 2010.Search in Google Scholar

[10] EN 60601-1-2: 2007. Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert). Berlin: VDE-Verlag 2007.Search in Google Scholar

[11] CGMP (current good manufacturing practices) requirements for devices in part 820 (21 CFR part 820) were first authorized by section 520(f) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). Under section 520(f) of the act, FDA issued a final rule in the Federal Register of July 21, 1978 (43 FR 31 508), prescribing CGMP requirements for medical devices. This regulation became effective on December 18, 1978, and was codified under part 820. Curently the regultion was replaced ISO 9001 and ISO 13485 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/qualitysystemsregulations/default.htm.Search in Google Scholar

[12] Hölscher UM, Heidecke C-D. Defizite in der Patientensicherheit: dzkf 2012; 3/4: 102–105.Search in Google Scholar

[13] Hölscher UM, Laurig W. Ergonomie-Leitfaden für die Gestaltung von Medizinprodukten. KAN-Bericht 31. Verein zur Förderung der Arbeitssicherheit in Europa: Sankt Augustin 2004.Search in Google Scholar

[14] Hölscher UM, Laurig W, Müller-Arnecke H-W. Prinziplösungen zur ergonomischen Gestaltung von Medizingeräten. Abschlussbericht zum Projekt “Erkenntnisse, Empfehlungen und Prinziplösungen zur ergonomischen Produktgestaltung am Beispiel der Gebrauchstauglichkeit von Medizingeräten” – Projekt F 1902 – im Auftrag der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. 2nd ed. Dortmund: Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin 2008.Search in Google Scholar

[15] Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To err is human: building a safer health system. Report. Washington DC: National Academy Press 1999.Search in Google Scholar

[16] Korb W, Stephan M, Strauß G, Stier G, Hölscher U. Gebrauchstauglichkeit im Produktentwicklungsprozess – Ergebnisse einer Umfrage bei Medizingeräteherstellern. 44. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT). Biomed Tech 2010; 55: 2–4.Search in Google Scholar

[17] Militello LG, Hutton RJB. Applied cognitive task analysis (ACTA): a practitioner’s toolkit for understanding cognitive task demands. Ergonomics 1998; 41: 1618–1641.10.1080/001401398186108Search in Google Scholar PubMed

[18] Reason J. Human error. Cambridge: University Press 1990.10.1017/CBO9781139062367Search in Google Scholar

[19] Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen. Gutachten 2003 – Finanzierung, Nutzerorientierung und Qualität. Berlin: Deutscher Bundestag 2003.Search in Google Scholar

[20] Stubbs DA. Ergonomics and occupational medicine: future challenges. Occup Med 2000; 50: 277–282.10.1093/occmed/50.4.277Search in Google Scholar PubMed

[21] VDE. VDE Study MedTech 2020. Frankfurt: Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.2009.Search in Google Scholar

[22] VDE-Positionspapier “Ergonomie in der Medizintechnik. Patientensicherheit beim Einsatz von Medizinprodukten”. 2nd ed. Frankfurt/Main: Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. 2010.Search in Google Scholar

[23] Vincent C, Moorthy K, Sarker SK, Chang A, Darzi AW. Systems approaches to surgical quality and safety: from concept to measurement. Ann Surg 2004; 239: 475–482.10.1097/01.sla.0000118753.22830.41Search in Google Scholar PubMed PubMed Central

[24] Wiesolleck D, Müller-Arnecke H-W, Hold U. Untersuchungen zur Ergonomie von Medizinprodukten – Fallbeispiel Spritzenpumpen Projekt F 1902 – im Auftrag der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin: Dortmund 2008.Search in Google Scholar

[25] Wiklund M. Medical device and equipment design. Buffalo: Interpharm Press 1995.Search in Google Scholar

[26] Wille E, Scriba PC, Fischer GC, et al. Kooperation und Verantwortung. Voraussetzungen für eine zielorientierte Gesundheitspolitik. Gutachten 2007 des Sachverständigenrates für die Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen. Band I und II. Baden-Baden: Nomos 2008.Search in Google Scholar