Biosimilars versus Erstanbieterbiologika

Zusammenfassung

Hintergrund

Wegen ablaufendem Patentschutz von biologischen Arzneimitteln werden in den nächsten Jahren zunehmend Biosimilars von den internationalen Gesundheitsbehörden zugelassen werden. Diese bringen ein Einsparpotenzial von 11,8 bis zu 33,4 Mrd. EUR im Jahr 2020 in der EU mit sich.

Ziel der Arbeit

Ziele sind Verständnis der natürlichen Variabilität von biologischen Wirkstoffen und der klinischen Relevanz der diversen Produktattribute, Nachweis der Vergleichbarkeit („similarity“) als ein eigenständiges Konzept bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars, Bedeutung der Extrapolation in andere Indikationen, wenn eine Vergleichbarkeit durch umfassende analytische, funktionale Studien gegeben ist.

Material und Methoden

Es erfolgte eine Auswertung der Regularien der europäischen Zulassungsbehörde EMA in Bezug auf Zulassung von Biosimilars. Analytische, physikochemische und biologische Verfahren zur Bestimmung der Vergleichbarkeit und der erlaubten Abweichung vom Referenzprodukt.

Ergebnisse

Zugelassene biologische Arzneimittel haben eine natürliche intrinsische Variabilität z. B. in Bezug auf Glykosylierung. Darüber hinaus können verschiedene Chargen im Herstellungsprozess unterschiedlich sein oder der Herstellungsprozess selbst einer Änderung unterliegen. Biosimilars unterliegen spezifischen und strengen Zulassungsanforderungen, zielen darauf ab, mit ihren Produktattributen innerhalb der Variabilität der Erstanbieterbiologika zu liegen, dürfen nur in einem sehr engen Rahmen Abweichungen zum Erstanbieterpräparat aufweisen und müssen nachweisbar vergleichbare Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu diesem haben.

Diskussion

Das Entwicklungs- und Zulassungskonzept von Biosimilars hat sich seit fast 10 Jahren bewährt. Stringente Anforderungen durch die EMA garantieren höchste Qualitätsstandards, die zu bedeutsamen Einsparungen im Gesundheitswesen und einer Erweiterung des Zugangs zu biologischen Arzneimittel in vielen Ländern und für viele Patienten geführt haben.

Abstract

Background

Due to the expiry of patents for biological pharmaceuticals, in forthcoming years there will be an increase in the approval of biosimilars by the international health authorities. This will bring potential savings in the range of 11.8-33.4 billion euros in the European Union (EU) in the year 2020.

Objectives

The aims are an understanding of the natural variability of biological substances and the clinical relevance of the diverse product attributes, proof of comparability (similarity) as a self-contained concept in the development and approval of biosimilars and importance of extrapolation to other indications when comparability is demonstrated by comprehensive analytical and functional studies.

Material and methods

This study involved an assessment of the regulations of the European licensing authority, the European Medicines Agency (EMA), with respect to the approval of biosimilars, analytical, physicochemical and biological procedures for determination of comparability and the permissible deviation from the reference product

Results

Approved biological pharmaceuticals have a natural intrinsic variability, e.g. with respect to glycosylation. Furthermore, different batches in the manufacturing process can be different or the manufacturing process itself can be subject to change. Biosimilars are subject to specific and strict approval criteria with the aim of restricting the product attributes to lie within the variability range of the original biologics, can only show deviations from the original preparations within very narrow limits and must show proven safety, quality and effectiveness comparable to them.

Discussion

The development and approval concept of biosimilars has been proven for nearly 10 years. Strict requirements by the EMA guarantee the highest quality standards, which have led to significant savings in the healthcare system and an expansion of access to biological pharmaceuticals in many countries and for many patients.