Zusammenfassung
Angesichts der deutlich gestiegenen Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), die seit dem Jahr 2001 über den Ausgaben für ärztliche Behandlung lagen, wurde am 11. November 2010 das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verabschiedet, das laut einer Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) einen „Dreiklang aus strukturellen Veränderungen, dem Abbau von Überregulierung und kurzfristigen Einsparungen“ zum Ziel hatte (Der Arzneimittelbrief 2010; Bundesministerium für Gesundheit 2010a). Im Rahmen der Regelungen im AMNOG wurde ab dem Jahr 2011 die FNB zur leistungsgerechten Preisfindung von neuen patentgeschützten Arzneimitteln als wichtige Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) etabliert (Hecken 2017) mit dem Ziel, eine zweckmäßige, qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung sicherzustellen (von Stackelberg et al. 2016). Die FNB verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer (pU) seit dem 1. Januar 2011, unmittelbar nach Markteintritt seines erstattungsfähigen Arzneimittels mit neuem Wirkstoff den Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen (§ 35a SGB V 2020).
*Das Kapitel erscheint mit ähnlichem Text in der Publikation Beiträge zur Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung (Band 32), Andreas Storm (Herausgeber) AMNOG‐Report 2020. medhochzwei Verlag, Heidelberg (Mit freundlicher Genehmigung)Das Kapitel erscheint mit ähnlichem Text in der Publikation Beiträge zur Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung (Band 32), Andreas Storm (Herausgeber) AMNOG-Report 2020. medhochzwei Verlag, Heidelberg (Mit freundlicher Genehmigung)Das Kapitel erscheint mit ähnlichem Text in der Publikation Beiträge zur Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung (Band 32), Andreas Storm (Herausgeber) AMNOG-Report 2020. medhochzwei Verlag, Heidelberg (Mit freundlicher Genehmigung)
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Literatur
§ 35a SGB V Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html. Zugegriffen: 10. Aug. 2020
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2019) Verfahren der frühen Nutzenbewertung – Stellungnahmen der AkdÄ. Arzneiverordn Prax 46:97–104
AWMF, DGHO, Kommission „Nutzenbewertung von Arzneimitteln“ (2019) Frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland 2011–2018. Gerechtigkeit und Nachhaltigkeit. https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Service/Publikationen/AWMF_AMNOG_2019_210x297_F_Einzelseiten.pdf. Zugegriffen: 10. Aug. 2020
Babac A, Damm K, Graf von Schulenburg JM (2019) Patient-reported data informing early benefit assessment of rare diseases in Germany: A systematic review. Health Econ Rev 9:34
Bleß HH, Seidlitz C, Ohlmeier C, de Millas C (2018) Einbindung wissenschaftlicher Fachgesellschaften in die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: simulierte Teilhabe oder wertvolle zusätzliche Information? Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 130:49–57
Bundesministerium für Gesundheit (2010a) Pressemitteilung vom 11. November 2010
Bundesministerium für Gesundheit (2010b) Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Vom 22. Dezember 2010. Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 67:2262–2277. http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl110s2262.pdf. Zugegriffen: 10. Aug. 2020
Bundesministerium für Gesundheit (2019) Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Vom 9. August 2019. Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 30:1202–1220. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GSAV_bgbl119_S.1202_150819.pdf. Zugegriffen: 10. Aug. 2020
Cassel D, Ulrich V (2019) AMNOG-Daten 2019. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Chen EY, Haslam A, Prasad V (2020) FDA acceptance and surrogate endpoints for cancer drug approval: 1992–2019. JAMA Intern Med 180:912–914
Der Arzneimittelbrief (2010) Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes: harmonischer Dreiklang oder eintönige Preisregulierung? Arzneimittelbrief 44:89–93
Der Arzneimittelbrief (2018) Gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien: ein diskussionswürdiger Vorschlag der Europäischen Kommission. AMB 52:16DB01
Dintsios CM, Worm F, Ruof J, Herpers M (2019) Different interpretation of additional evidence for HTA by the commissioned HTA body and the commissioning decision maker in Germany: whenever IQWiG and Federal Joint Committee disagree. Health Econ Rev 9:35
Eichler HG, Enzmann H, Rasi G (2019) Added therapeutic benefit and drug licencing. Nature Rev Drug Discov 18:651–652
Fricke U, Schwabe U (2011) Neue Arzneimittel 2010. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2010. Springer, Heidelberg, S 43–117
Fricke U, Hein L, Schwabe U (2019) Neue Arzneimittel 2018. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer, Heidelberg, S 61–175
Gemeinsamer Bundesausschuss (2020a) AIS – Maschinenlesbare Fassung der Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/ais/. Zugegriffen: 10. Aug. 2020
Gemeinsamer Bundesausschuss (2020b) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung (VerfO): Änderung des 5. Kapitels. Vom 20. Februar 2020. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-4182/2020-02-20_VerfO_Kapitel-5.pdf. Zugegriffen: 10. Aug. 2020
Glaeske G, Ludwig WD, Weißbach L (2017) Pflicht zur späten Nutzenbewertung. Dtsch Arztebl 114:A 2086–A 2092
Gnanasakthy A, Barrett A, Evans E, D’Alessio D, Romano C (2019) A review of patient-reported outcomes labeling oncology drugs approved by the FDA and the EMA (2012–2016). Value Health 22:203–209
Gyawali B, Hey SP, Kesselheim AS (2019) Assessment of the clinical benefit of cancer drugs receiving accelerated approval. JAMA Intern Med 179(7):906–913
Haas A, Tebinka-Olbrich A, Zentner A, Geier A, Pietsch K, Erdmann D, Henck S (2019) Ergebnisse des AMNOG-Erstattungsbetragverfahrens. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer, Heidelberg, S 301–320
Hecken J (2017) AMNOG – eine Zwischenbilanz. In: Wille E (Hrsg) Neuerungen im Krankenhaus- und Arzneimittelbereich zwischen Bedarf und Finanzierung. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen, Bd. 21. Peter Lang – Internationaler Verlag der Wissenschaften, Frankfurt am Main, S 143–149
IQWiG (2020a) Registerdaten eignen sich – bei entsprechender Qualität – für die erweiterte Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Rapid Report zeigt auf, wie versorgungsnahe Daten erhoben und aufbereitet sein sollten. Pressemitteilung vom 24. Januar 2020
IQWiG (2020b) A19-43] Konzepte zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V. Rapid Report. IQWiG-Berichte – Nr. 863. https://www.iqwig.de/download/A19-43_Versorgungsnahe-Daten-zum-Zwecke-der-Nutzenbewertung_Rapid-Report_V1-1.pdf. Zugegriffen: 10. Aug. 2020
Joppi R, Bertele’ V, Garattini S (2013) Orphan drugs, orphan diseases. the first decade of orphan drug legislation in the EU. Eur J Clin Pharmacol 69:1009–1024
Joppi R, Gerardi C, Bertele’ V, Garattini S (2016) Letting post-marketing bridge the evidence gap: the case of orphan drugs. BMJ 353:i2978
Kesselheim AS, Myers JA, Avorn J (2011) Characteristics of clinical trials to support approval of orphan vs nonorphan drugs for cancer. JAMA 305:2320–2326
Köhler M, Haag S, Biester K, Brockhaus AC, McGauran N, Grouven U, Kölsch H, Seay U, Hörn H, Moritz G, Staeck K, Wieseler B (2015) Information on new drugs at market entry: retrospective analysis of health technology assessment reports versus regulatory reports, journal publications, and registry reports. BMJ 350:h796
Lieb K, Klemperer D, Kölbel R, Ludwig WD (Hrsg) (2018) Interessenkonflikte, Korruption und Compliance im Gesundheitswesen, 1. Aufl. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin
Litsch M, Bogum J, Hopfgarten C (2019) Anpassungsbedarf in der Arzneimittelversorgung. G&S Gesundheits- Sozialpolitik 73:13–18
Ludwig WD (2019a) Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer, Heidelberg, S 31–60
Ludwig WD (2019b) Orphan Drugs aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Internist 60:399–404
Ludwig WD (2020) Klinische Endpunkte in Studien: Was ist relevant für HTA und Patienten? DKG Forum 35 (im Druck)
Ludwig WD, Schwabe U (2019) Orphan-Arzneimittel. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (Hrsg) eport 2019. Springer, Heidelberg, S 213–247
Mühlbauer B (2019) Editorial. Arzneiverordn Prax 46:3–4
Naci H, Davis C, Savovic J, Higgins JP, Steme JAC, Gyawali B, Romo-Sandoval X, Handley N, Booth CM (2019) Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014–16: cross sectional analysis. BMJ 366:I5221
OECD (2018) Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines. OECD Health Policy Studies. OECD Publishing, Paris https://doi.org/10.1787/9789264307391-en
Prasad V, Kim C, Burotto M, Vandross A (2015) The strength of association between surrogate end points and survival in oncology: a systematic review of trial-level meta-analyses. JAMA Intern Med 175:1389–1398
Ruof J, Holzerny P, Hofner A, Koch V, Felder S, Ziemen J (2017) Sind G-BA Beschlüsse für die Versorgungssteuerung geeignet? Analyse der Widersprüche von Leitlinienempfehlungen und G-BA-Beschlüssen zur frühen Nutzenbewertung am Beispiel der Onkologie. Gutachten im Auftrag des vfa vom 27. Juli 2017, Basel
Sarpatwari A, Kesselheim AS (2019) Reforming the Orphan Drug Act for the 21st century. N Engl J Med 381:106–108
Schwabe U (2011) Arzneiverordnungen 2010 im Überblick. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2010. Springer, Heidelberg, S 3–42
Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (2019) Arzneiverordnungen 2018 im Überblick. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer, Heidelberg, S 3–30
Staab TR, Walter M, Nesurini SM, Dintsios CM, Graf von der Schulenburg JM, Amelung VE, Ruof J (2018) “Market Withdrawals” of medicines in Germany after AMNOG: a comparison of HTA ratings and clinical guideline recommendations. Health Econ Rev 8:23
von Stackelberg JM, Haas A, Tebinka-Olbrich A, Zentner A (2016) Ergebnisse des AMNOG-Erstattungsverfahrens. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2016. Springer, Heidelberg, S 159–179
Sydow S, Throm S (2019) Orphan Drugs aus Sicht der forschenden Pharma- und Biotech-Firmen. Internist 60:405–410
Wieseler B, McGauran N, Kaiser T (2019) New drugs: where did we go wrong and what can we do better? BMJ 366:I14340
Windeler J, Koch K, Lange S, Ludwig WD (2010) Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: Zu guter Letzt ist alles selten. Dtsch Arztebl 107:A 2032–A 2034
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Ludwig, WD. (2020). Zehn Jahre AMNOG – Rückblick und Ausblick aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. In: Schwabe, U., Ludwig, WD. (eds) Arzneiverordnungs-Report 2020. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-62168-4_4
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