Auszug
Die Zulassungsabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens (Drug Regulatory Affairs Department) besitzt eine Schlüsselfunktion bei der Vermarktung von Arzneimitteln. Bevor ein Medikament „in den Verkehr“ gebracht werden darf, wie der exakte juristische Begriff für die Vermarktung heißt, bedarf es einer Genehmigung durch eine Behörde (Marketing Authorisation). Zum Schutz der Bevölkerung vor den möglichen Risiken von Arzneimitteln sind Genehmigungsverfahren unterschiedlicher Ausprägung weltweit in allen Ländern etabliert.
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Schamp, K., Regenold, J., Jordan, H. (2008). Regulatory Affairs. In: Schöffski, O., Fricke, FU., Guminski, W. (eds) Pharmabetriebslehre. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-79551-3_8
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