Zusammenfassung
Von 2011 bis 2013 wurde eine Nutzenbewertung gemäß AMNOG für 75 neue Wirkstoffe begonnen. 41 Wirkstoffe hatten in mindestens einer Indikation einen Zusatznutzen (13 beträchtlich, 22 gering, 6 nicht quantifizierbar), 26 Wirkstoffe hatten keinen Zusatznutzen, 5 Wirkstoffe wurden freigestellt. Nach Aufhebung der Bestandsmarktbewertung wurden drei Verfahren eingestellt. Als Reaktion auf die Bewertungsergebnisse haben die Hersteller den Vertrieb von 15 Arzneimitteln in Deutschland eingestellt, bei zwei Arzneimitteln nur kurzfristig.
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Literatur
Almirall (2014): Almirall stoppt vorerst Vertrieb von Constella® in Deutschland. Meldung vom 10.04.2014. Internet: http://www.almirall.de/al/kommunikation/meldungen.php?objectID=12303
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2012): Stellungnahme zu Linagliptin, Nr. 144, A12-11, Version 1. 0, 29.11.2012 vom 21. Dezember 2012. Internet: http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Linagliptin/index.html
ÄrzteZeitung (2012): AOK zahlt für Trobalt®. Internet: http://www.aerztezeitung.de/extras/druckansicht/?sid=814649&pid=8
AstraZeneca (2014): Diabetes-Medikament Forxiga® bleibt in Deutschland verfügbar. Pressemeldung, Mittwoch, 26. Februar 2014. Internet: http://www.astrazeneca.de/medien/pressemeldungen/Article/20140226-diabetesmedikament-forxiga
Boehringer I (2011a): Trajenta® steht Patienten in Deutschland vorerst nicht zur Verfügung. Pressemitteilung 2. September 2011. Internet: http://www.boehringer-ingelheim.de/presse/archiv_pressemitteilungen/ press_releases_2011/02_september_2011trajenta.html
Boehringer I (2011b): Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V: Linagliptin (Trajenta®) Modul 3 A, Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Stand 28.09.2011. Internet: www.g-ba.de/downloads/92-975-24/2011-09-28_Modul3A_Linagliptin.pdf
Boehringer I (2011c): Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V: Linagliptin (Trajenta®) Modul 4 A, Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen. Stand 28.09.2011. Internet: www.g-ba.de/downloads/92-975-25/2011-09-28_Modul4A_Linagliptin.pdf
Bundesärztekammer, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2014): Stellungnahme zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG). Internet: http://www.akdae.de/Stellungnahmen/BMG/index.html
Bundesministerium für Gesundheit (2012a): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pirfenidon vom 15. März 2012, BAnz AT 16.04.2012 B6. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1456/2012-03-15_AM-RL-XII_Pirfenidon_BAnz.pdf
Bundesministerium für Gesundheit (2012b): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linagliptin vom 29. März 2012. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1472/2012-03-29_AM-RL-XII_Linagliptin_BAnz.pdf
Bundesministerium für Gesundheit (2012c): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Eribulin vom 19. April 2012, veröffentlicht am Freitag, 15. Juni 2012, BAnz AT 15.06.2012 B3
Bundesministerium für Gesundheit (2013a): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linagliptin vom 21. Februar 2013, veröffentlicht am Montag, 25. März 2013, BAnz AT 25.03.2013 B4
Bundesministerium für Gesundheit (2013b): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ruxolitinib vom 7. März 2013 veröffentlicht am Mittwoch, 10. April 2013, BAnz AT 10.04.2013 B5
Bundesministerium für Gesundheit (2013c): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linagliptin (neues Anwendungsgebiet) vom 16. Mai 2013, veröffentlicht am Dienstag, 11. Juni 2013, BAnz AT 11.06.2013 B5
Bundesministerium für Gesundheit (2013d): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Sitagliptin vom 1. Oktober 2013, veröffentlicht am Donnerstag, 14. November 2013, BAnz AT 14.11.2013 B4
Bundesministerium für Gesundheit (2013e): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Sitagliptin/Metformin vom 1. Oktober 2013, veröffentlicht Freitag, 6. Dezember 2013, BAnz AT 06.12.2013 B2
Bundesministerium für Gesundheit (2013f): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Vildagliptin vom 1. Oktober 2013, veröffentlicht Freitag, 15. November 2013, BAnz AT 15.11.2013 B2
Bundesministerium für Gesundheit (2013g): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Vildagliptin/Metformin vom 1. Oktober 2013, veröffentlicht am Dienstag, 12. November 2013, BAnz AT 12.11.2013 B4
Bundesministerium für Gesundheit (2013h): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Saxagliptin vom 1. Oktober 2013, veröffentlicht am Dienstag, 12. November 2013, BAnz AT 12.11.2013 B2
Clinigen (2013): Clinigen Group selected to manage access program by Eisai for Fycompa® (perampanel) in Germany. Internet: http://www.clinigengroup.com/press-release
Deutscher B (2010): Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP: Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG). Drucksache 17/2413, 17. Wahlperiode, 06.07.2010
Deutsches Ärzteblatt (2012): G-BA korrigiert Verfahren für die Nutzenbewertung von Orphan Drugs. Internet: www.aerzteblatt.de/nachrichten/49528/G-BA-korrigiert-Verfahren-fuerdie-Nutzenbewertung-von-Orphan-Drugs
Eisai EL (2013): Eisai setzt vorübergehend den Vertrieb des innovativen Antiepileptikums Fycompa® (Perampanel) in Deutschland aus. Pressemeldung vom 25.06.2013. Internet: http://www.presseportal.de/pm/64962/2500257/
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) (2012): Führende Pharmaunternehmen in der EU fordern Überprüfung des deutschen Bewertungsmodells für neue Arzneimittel. Nr. 17/2012 vom 8. Juni 2012. Internet: www.vfa.de/embed/pm-017-2012.pdf
European Medicines Agency (2013): European Medicines Agency recommends restricting Trobalt to last-line therapy in partial epilepsy. Benefit-risk balance remains positive for patients who cannot use alternatives; restricted use is recommended due to risk of retinal pigmentation. Internet: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001802.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Europäisches P (2011): Arzneimittel in der EU – Unterschiede bei Kosten und Zugänglichkeit. Generaldirektion interne Politikbereiche, Fachabteilung A: Wirtschafts- und Wissenschaftspolitik Internet: www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=DE
Gallwitz B, Rosenstock J, Rauch T, Bhattacharya S, Patel S, von Eynatten M, Dugi KA, Woerle HJ (2012) 2-year efficacy and safety of linagliptin compared with glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet 380:475–483
Gemeinsamer B (2008): Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage 4: Therapiehinweis zu Sitagliptin vom 10. April 2008. BAnz. Nr. 112 (S. 2746) vom 29.07.2008
Gemeinsamer B (2010): Stellungnahme des G-BA zum Fraktionsentwurf von CDU/CSU und FDP zu einem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG; BT/ Drucks. 17/2413) - Korrigierte, um Punkt 8. auf Seite 7 erweiterte Fassung. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/17-98-2896/Stellungnahme%20G-BA%20zum%20AMNOG_Anh%C3%B6rung%2029-09-2010.pdf
Gemeinsamer B (2012): G-BA veranlasst Nutzenbewertung von Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt. Pressemitteilung Nr. 8/12 vom 7. Juni 2012. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/34-215-439/08-2012-06-07-NB-Bestandsmarkt.pdf
Gemeinsamer B (2013a): Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über das Verfahren zur Nutzenbewertung der Gliptine im Bestandsmarkt nach § 35a Abs.6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel, § 16 VerfO vom 17. Januar 2013
Gemeinsamer B (2013b): G-BA legt Kriterien für Bestandsmarktaufruf fest und bestimmt erste Wirkstoffgruppen für die Nutzenbewertung. Pressemitteilung Nr. 16/2013 vom 18. April 2013. Internet: http://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/485/
Gemeinsamer B (2013c): Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel § 16 VerfO vom 4. Juli 2013: Internet: http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1767/
Gemeinsamer B (2014): Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Fassung vom 18. Dezember 2008 zuletzt geändert am 20. März 2014 veröffentlicht im Bundesanzeiger AT 07.05.2014 B1 in Kraft getreten am 8. Mai 2014. 5. Kapitel: Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V, Geltungsbereich und Begriffsdefinitionen, Seite 107-108. Internet: www.g-ba.de/informationen/richtlinien/42/
GKV-Spitzenverband AstraZeneca (2012): Erstes AMNOG-Verfahren: Verhandlungspartner einigen sich auf fairen Preis. Internet: www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/presse/pressemitteilungen/2012/Gem_PM_2012-06-13_AMNOG_Ergebnis_zu_Ticagrelor.pdf
GKV-Spitzenverband (2014): Übersicht zu den Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V. Internet: http://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/rabatt_verhandlungen_nach_amnog/erstattungsbetragsverhandlungen_nach___130b_sgb_v/erstattungsbetragsverhandlungen_nach_130b_sgb_v_vl.jsp
GlaxoSmithKline (2012): GlaxoSmithKline nimmt Preisverhandlungen zu Epilepsie-Medikament nicht auf. Internet: https://gesundheit.gsk.com/news/1114936.html
Haute AS (2012): La Commission de la Transparence (CT). Évaluation des médicaments en vue de leur remboursement. Internet: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2011-11/presentation_de_la_commission_de_la_transparence.pdf
Höhle-Pasques S, Hankowitz J, Oberender P (2014): Drei Jahre frühe Nutzenbewertung nach §35a SGB V – kritische Würdigung und Lösungsvorschlag. harmacoecon Ger Res Artic: Published online 11 March 2014
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2011a): Ticagrelor – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, Dossierbewertung 29.09.2011, Auftrag: A11-02, IQWiGBerichte – Jahr 2011 Nr. 96. Internet: www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/18/#tab/nutzenbewertung
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2011b): Linagliptin – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung Stand 28.12.2011. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/92-975-27/2011-10-01-D-021_Linagliptin_IQWiG-Nutzenbewertung.PDF
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2011c): Pirfenidon – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung Stand 12.12.2011. Internet: http://www.g-ba.de/downloads/92-975-16/2011-09-15-D-020_Pirfenidon_IQWiG-Nutzenbewertung.pdf
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2012): Linagliptin – Erneute Nutzenbewertung gemäß § 35a Absatz 5b SGB V. Dossierbewertung Stand 29.11.2012, Auftrag A12-11, IQWiG-Berichte – Nr. 144. Internet: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/37/#tab/nutzenbewertung
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (2013): Allgemeine Methoden. Version 4.1 vom 28.11.2013. Internet: https://www.iqwig.de/de/methoden/methodenpapiere/allgemeine_methoden.3020.html
InterMune (2012): Pirfenidone. Internet: www.intermune.com/pirfenidone
InterMune (2014): InterMune receives FDA breakthrough therapy designation for pirfenidone, an investigational treatment for IPF. Internet: http://investor.intermune.com/phoenix.zhtml?c=100067&p=irol-newsArticle&ID=1948523&highlight=
Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR (2012) Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach. Position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia 55:1577–1596
Kassenärztliche B (2013): Frühe Nutzenbewertung – Welche Auswirkungen die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln auf Vertragsärzte und Patienten hat, darüber informiert die KBV auf ihrer Internetseite. Internet: http://www.kbv.de/html/4473_344.php
Kassenärztliche VBaden-Württemberg (2014): Bedeutung der Nutzenbewertung nach AMNOG für den Vertragsarzt. Stand 20.06.2014. Internet: www.kvbawue.de/verordnungen/arzneimittel/fruehe-nutzenbewertung/
King TE Jr, Bradford WZ, Castro-Bernardini S, Fagan EA, Glaspole I, Glassberg MK, Gorina E, Hopkins PM, Kardatzke D, Lancaster L, Lederer DJ, Nathan SD, Pereira CA, Sahn SA, Sussman R, Swigris JJ, Noble PW; ASCEND Study Group (2014) A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 370:2083–2092
Klein L (2012): Finaler Schiedsspruch zu Länderkorb. Schiedsstelle setzt sich über Bedenken der Hersteller hinweg. DAZ Online. Internet: http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/wirtschaft/news/2012/03/13/schiedsstelle-setzt-sich-ueber-bedenken-der-herstellerhinweg/6749.html
Kupferschmidt K (2011) Germany moves to lower drug prices. CMAJ 183:E77–E78
Natz A, Sude O (2013) Die Bewertung von Orphan Drugs in der frühen Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V im Lichte europarechtlicher Vorgaben. Zur Bindungswirkung der sog. „orphan designation“ für nationale Kostenerstattungsverfahren. Arzneimittel Recht 9:211–217
N. N (2013) AMNOG-Rabatte für neue Arzneimittel: Wie viel spart die GKV? Arznei-Telegramm 44:17–18
Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen (2006): Surveying, assessing and analysing the pharmaceutical sector in the 25 EU member states. Internet: http://ec.europa.eu/competition/mergers/studies_reports/oebig.pdf
Pfizer GKV-Spitzenverband (2013): Erstattungsbeträge für zwei neue Krebsmedikamente vereinbart. Gemeinsame Pressemitteilung vom 16.12.2013. Internet: http://www.gkvspitzenverband.de/presse/pressemitteilungen_und_statements/pressemitteilung_100160.jsp
Pharmazeutische Z (2011): Neue Arzneistoffe: Linagliptin, Trajenta® (Boehringer Ingelheim/Lilly). Internet: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=39921&type=0
Pharmazeutische Z (2012): Pfizer: Vorläufig kein Xiapex für deutsche Patienten. Internet: www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=41965
Pharmazeutische Z (2014): Bestandsmarkt: Novartis nimmt Vildagliptin vom Markt. Internet: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=52720
Sanofi (2014): Lyxumia® (Lixisenatid) in Deutschland außer Vertrieb. Pressemitteilung vom 15.03.2014. Internet: http://www.sanofi.de/l/de/de/layout.jsp?cnt=0085FC03-80A0-4B01-B600-7A435B964A7E
Sucker-Sket K (2011): AMNOG-Folgen: Novartis nimmt Rasilamlo vom Markt. DAZ Online. Internet; http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/politik/news/2011/08/26/novartisnimmt-rasilamlo-vom-markt/5165.html
Tefferi A (2012) Challenges facing JAK inhibitor therapy for myeloproliferative neoplasms. N Engl J Med 366:844–846
Verband FA (2010a): Statistics 2010. Die Arzneimittelindustrie in Deutschland. Internet: www.vfa.de/embed/statistics-2010.pdf
Verband FA (2010b): Executive Summary der vfa-Stellungnahme zum AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz). Internet: www.vfa.de/download/stnm-amnog.pdf
Verband FA (2011): Vertrauliche Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V schaffen Vorteile für alle Beteiligten. VFA-Positionspapier vom 7. September 2011. Internet: www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/positionen/pos-vertrauliche-erstattungsbetraege
Vogler S (2012) Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln in der EU –Gemeinsamkeiten, Unterschiede und Trends. Pharmazeut. Medizin 14:48–56
Windeler J, Koch K, Lange S, Ludwig WD (2010) Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. Zu guter Letzt ist alles selten. Dtsch Ärztebl 107:A2032–A2034
Zentner A, Busse R (2011): Bewertung von Arzneimitteln – wie gehen andere Länder vor? Gesundheit und Gesellschaft Wissenschaft (GGW) 11: 25–34
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Schwabe, U. (2014). Drei Jahre Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln gemäß AMNOG. In: Schwabe, U., Paffrath, D. (eds) Arzneiverordnungs- Report 2014. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-43487-1_3
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