Zusammenfassung
Basis jeder Neuzulassung eines Medikaments sind spezielle Arzneimittelgesetze sowie verschiedene Richtlinien und Verordnungen. Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist in der EU erst seit 2001 durch die Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP-Richtlinie) EU-weit geregelt. 2005 wurde diese durch die Richtlinie 2005/28/EG über Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis der Kommission ergänzt.
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04 September 2020
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Watzek, G. (2020). Derzeitiger Stand der Arzneimittelforschung und – entwicklung. In: Globale Pharmaindustrie - quo vadis?. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-30112-5_6
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