Zusammenfassung
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sind eine besondere Produktklasse. Sie umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Tissue Engineered Products. Zunächst fand für diese besondere Produktklasse ein nationales Zulassungsverfahren statt, bei dem einige Staaten die Produkte den Arzneimitteln und andere Staaten den Medizinprodukten zuordneten. Eine Harmonisierung auf europäischer Ebene erfordert nun ein EU-weites Zulassungsverfahren. Eine solche Harmonisierung trägt im Sinne einer Abstimmung des Marktzugangs in verschiedenen Ländern bei. Dennoch hängt der Erfolg auch davon ab, mit welcher Technologie, wann, in welchem Umfeld, mit welcher Ressourcenausstattung, mit welchen Möglichkeiten einer Bewertung der eigenen Technologie und dem daraus resultierenden Preis(en), in welcher Sequenz, unter welchen Lizenzen (und vielen weiteren Aspekten) die Märkte adressiert werden. Grundsätzlich ist bei einem internationalen Marktzugang zudem der frühzeitige Dialog mit Zulassungsbehörden und Health Technology Assessment Bodies (HTABs) oder supranationalen Institutionen zu suchen.
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