Zusammenfassung
Die Durchführung von GCP-konformen Studien (GCP: Good Clinical Practice) innerhalb der klinischen Forschung ist langwierig. Mittels Electronic-Date-Capture-Systemen (EDC) wird die Datenerfassung in teilnehmenden Studienzentren dezentral und webbasiert durchgeführt, was Effizienzvorteile verspricht. Die Dateneingabe erfolgt dabei über die PC-Tastatur, als Datenbasis dient ein Papierausdruck.
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Notes
- 1.
Fa. ZAN® Messgeräte, Oberthulba, http://de.nspirehealth.com/.
- 2.
Klinik für Angeborene Herzfehler, Ruhr-Universität Bochum, Herz- und Diabetes-Zentrum Bad Oeynhausen.
- 3.
Bundesministerium für Bildung und Forschung, www.bmbf.de.
- 4.
Als wichtige Items könnten diejenigen definiert werden, die für weitere Berechnungen (Score) genutzt werden.
- 5.
Die CRO bezahlt in der Regel an die Studienzentren eine Fallpauschale, sodass die Nutzung der Importschnittstelle im Sinn des Studienzentrums sein muss, um die eigenen Zeitaufwände zu reduzieren.
- 6.
FDA: US Food and Drug Administration, www.fda.gov.
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Danksagung
Die Arbeit wurde unterstützt durch das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung; BMBF-Förderkennzeichen 01GI0210 (1. Phase) 01GI0601 (2. Phase). Das IT-Projekt wurde am Lehrstuhl für Medizinische Informatik, Universitätsmedizin Göttingen, durchgeführt.
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Anhang
Anhang
Die Zeitberechnungen in Tab. 10 (Import) und Tab. 11 (Dateneingabe) gehen davon aus, dass im Monat 1 und Monat 2 (M1, M2) die Arbeitsabläufe erlernt werden müssen und daher länger dauern. Durch eintretende Routine können in den Folgemonaten M3 bis M12 durch den sogenannte Lernkurveneffekt können die Arbeiten schneller durchgeführt werden. Die Zeitberechnungen gehen weiter davon aus, dass die Arbeiten kontinuierlich und ohne längere Pausen (von Wochen) durchgeführt werden, sodass keine neuen Einarbeitungszeiten entstehen. Die durchzuführenden Arbeitsschritte für den Import wurden im Projekt in „Working Instructions“ beschrieben und sind beim Import für Fahrrad und Gehtest gleich.
Die Gesamtzahl der Probanden wurde auf die Monate M1 bis M12 aufgeteilt. Es ergibt sich dann für jeden Probanden eine durchschnittliche Zeit von 4,43 min beim Import und 15,60 min bei der Dateneingabe. Die durchzuführenden Arbeitsschritte sind beim Import für Fahrrad und Gehtest gleich (Tab. 10 und 11).
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Müller-Mielitz, S. (2017). Kosten-Nutzen-Analyse und Aspekte der Ergebnisqualität von eSource in der klinischen Forschung. In: Müller-Mielitz, S., Lux, T. (eds) E-Health-Ökonomie. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-10788-8_15
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