Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung

In einer zunehmend datafizierten Gesellschaft, in der Datenverarbeitung alle Bereiche des öffentlichen und privaten Lebens durchdringt, ist Datenschutz von großer Bedeutung. Da sich Technologien und Praktiken der Datenverarbeitung beständig weiterentwickeln, kann Datenschutz nicht stillstehen. Zur Beschreibung des Wechselspiels von technologischem Fortschritt und Anpassungsprozessen des regulatorischen Rahmens spricht Mayer-Schönberger von aufeinanderfolgenden Generationen des Datenschutzes. Der vorliegende Beitrag untersucht, was eine solche Generation auszeichnen und aus welchen Gründen eine neue Generation gefordert werden könnte. Dafür arbeiten wir drei konzeptionelle Knotenpunkte im Datenschutzrecht heraus und argumentieren, dass – auch nach der kürzlichen Reform des europäischen Datenschutzes durch die DSGVO – Reflexion auf die markierten Grundsatzfragen für den Übergang zu einer neuen Generation erforderlich ist: der Gegenstandsbereich, der Schutzgegenstand und das Paradigma des Datenschutzes. Im Anschluss fokussieren wir die biomedizinische Forschung als einen Kontext, in dem sich weitere, bereichsspezifische Fragen bei der Weiterentwicklung des Datenschutzes stellen: die Formulierung von Ausnahmenormen für die Forschung und die Rolle der Einwilligung für Datenverarbeitung zu Forschungszwecken. Schließlich werden vor diesem Hintergrund Hypothesen formuliert, wie eine neue Generation des Datenschutzes ermöglicht werden könnte. Dabei wird argumentiert, dass nicht nur Gesetzgebung, sondern auch andere Ebenen des Rechts, insbesondere dessen konkrete operationale Ausgestaltung durch Rechtsformanten, für den Begriff einer Generation sowie für den Übergang zu einer neuen Generation entscheidend sind.

Der kontinuierliche, integrierte und dynamische Charakter von Aktivitäten, bei denen große Mengen routinemäßig erhobener digitaler Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Gesundheitsversorgung verwendet werden, stellt den derzeitigen regulatorischen Rahmen für die ethische Aufsicht vor erhebliche Herausforderungen. Eine scharfe Unterscheidung zwischen klinischer Forschung und klinischer Praxis wird in der Regel durch ethische Aufsichtssysteme getroffen. Folglich kann die ethische Aufsicht über Aktivitäten, die dieselben Gesundheitsdaten verwenden, sehr unterschiedlich sein, wenn sie als “Forschung” oder “Qualitätskontrolle” klassifiziert werden. Diese Aktivitäten können jedoch oft nicht zuverlässig voneinander abgegrenzt werden. Schwierigkeiten bei der Entscheidung, ob eine bestimmte Aktivität als “Forschung” eingestuft werden sollte, können zu Unsicherheit führen, darunter die Bestimmung, welche Aktivitäten einer ethischen Überprüfung durch eine Ethikkommission bedürfen, und wann die Teilnehmer informiert und um ihre informierte Zustimmung gebeten werden sollten. Diese Ungewissheit birgt das Risiko, dass das System der ethischen Aufsicht die Bemühungen zur Verbesserung der Patientenversorgung untergräbt, indem es die Durchführung dieser Projekte übermäßig aufwändig macht. Möglicherweise ist ein neues Modell der ethischen Aufsicht erforderlich, das besser an den kontinuierlichen, integrierten und dynamischen Charakter der Datenwissenschaft im Gesundheitswesen angepasst ist. In einer Zeit zunehmender globaler kooperativer Bemühungen in der Gesundheitsforschung sind auch große Unterschiede bei den Anforderungen an die Einwilligung zur Datenverarbeitung problematisch. Die Aushandlung sektorspezifischer Verhaltenskodizes durch Berufsverbände könnte dazu beitragen, die Datenharmonisierung und -integration zu erleichtern. Die Länder sollten auch Gesundheitsorganisationen und Ermittler unterstützen, damit sie sich vertrauensvoll auf die Forschungsausnahme berufen können, insbesondere im Zusammenhang mit der globalen Pandemie.

Der Sekundärnutzung klinischer Daten wird großes Potenzial für den wissenschaftlichen Fortschritt der Biomedizin und Krankenversorgung zugesprochen, welches im Rahmen von datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten ausgeschöpft werden könnte. Doch was kann man unter dieser Art von Forschungs- oder Lernaktivitäten verstehen? Welche Potenziale und Herausforderungen bergen sie konkret? Welche Risiken gehen mit diesen Aktivitäten einher und wie können diese Risiken reduziert werden? Diesen Fragen widmet sich der vorliegende Artikel. Im ersten Abschnitt wird zunächst mit einem begriffsanalytischen Ansatz Klarheit bzgl. des Begriffs der Sekundärnutzung klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten geschaffen, um danach anhand konkreter Studientypen die Vielfalt dieser Aktivitäten zu illustrieren und in drei Anwendungsfelder zu kategorisieren. Im nächsten Abschnitt werden forschungsökonomische, forschungsmethodische und forschungsethische Nutzenpotenziale analysiert, sowie solche für die Erforschung einzelner Erkrankungen. Die Herausforderungen für datensammelnde, nicht-interventionelle Forschungs- oder Lernaktivitäten werden im Bereich der Datenqualität- und Vollständigkeit, der Interoperationalisierbarkeit und in möglichen, den Daten inhärenten, Verzerrungen (Bias) identifiziert. Im Anschluss werden mögliche Risiken für Patienten genannt, insbesondere Risiken der Re-Identifikation und des Datenmissbrauchs, Gefahren für das Vertrauen in der Arzt-Patientenbeziehung und das Wecken falscher Hoffnungen. Mögliche Risiken für Ärzte und Institutionen hingegen bestehen in einem möglicherweise erhöhten Dokumentationsaufwand und in der Gefahr eines (unfairen) Vergleiches von Leistungs- und Kostendaten unterschiedlicher Behandler oder Institutionen. Der letzte Abschnitt geht auf mögliche Maßnahmen zur Verringerung der genannten Risiken ein: eine systematischen Risikoabschätzung, welche darauffolgende technisch-organisatorische Maßnahmen zur Risikoreduktion informiert; die Einrichtung von Use and Access Committees; Patientenaufklärung und Widerspruchsmöglichkeit. Die im Artikel aufgezeigten Aspekte können und sollten von Gremien bzw. Personen in Betracht gezogen werden, die sich mit der ethischen Prüfung oder Bewertung möglicher Sekundärnutzungen klinischer Daten in datensammelnden, nicht-interventionellen Forschungs- oder Lernaktivitäten beschäftigen.

Bevor die datenschutzrechtlichen Anforderungen an die Datenverarbeitung von klinischen Daten zu Forschungszwecken untersucht werden können, muss der Anwendungsbereich des Datenschutzrechts eröffnet sein. Dies ist nur bei Vorliegen personenbezogener Daten der Fall. Im folgenden Beitrag sollen die personenbezogenen Daten und die verbundenen Konzepte der Anonymisierung und Pseudonymisierung näher untersucht werden. Die Frage nach Identifizierbarkeit und faktischer Anonymität stellt sich in der medizinischen Forschung wegen regelmäßig genutzter Pseudonymisierung, oft auch kombiniert mit zwischengeschalteten Datentreuhandstellen. Der Beitrag untersucht, ob trotz organisatorischer Trennung von Zusatzwissen (wie dem Pseudonymisierungsschlüssel) dem Forscher dieses Wissen als eigenes zuzurechnen ist und ihn aus diesem Grund datenschutzrechtliche Pflichten treffen. Zudem stellt sich die praktische Frage, ob (vertragliche) Maßnahmen zwischen Forscher und primär datenerhebender Stelle eine solche Zurechnung verhindern können.

Die DSGVO sieht an vielen Stellen Öffnungsklauseln vor, die den Mitgliedstaaten Gestaltungsspielräume für nationale Regelungen eröffnen. Bei grenzüberschreitenden Datenverarbeitungen, die besonders im Kontext medizinischer Forschung von Bedeutung sind, stellt sich somit die Frage des jeweils anwendbaren mitgliedstaatlichen Datenschutzrechts. Die Bestimmung dieses nationalen Anpassungsrechts wird unter der Rechtslage der DSGVO vor allem durch das Fehlen einer allgemeinen Kollisionsnorm erschwert. Der Beitrag analysiert in seinem ersten Teil mögliche Lösungsansätze und stellt Bestrebungen auf europäischer Ebene vor, dieser Thematik zu begegnen.

Bei der Datenübermittlung in Drittstaaten ergeben sich darüber hinaus zusätzliche, anders gelagerte Fragestellungen. Neben der Betrachtung der in der DSGVO aufgestellten Anforderungen für internationale Datenübermittlungen wird im zweiten Teil des Beitrags insbesondere auch das Zusammenspiel zwischen den Vorschriften für die Datenübermittlung in Drittstaaten im Kapitel V der DSGVO und dem räumlichen Anwendungsbereich nach Art. 3 DSGVO diskutiert.

Mit dem Einsatz von sozialer Robotik im Bereich der Pflege und Betreuung älterer Menschen ist eine große Vielfalt an Sensorik verbunden, mit der eine enorme Menge sensibler Daten potenziell rund um die Uhr aufgenommen werden kann – und dies gerade im häuslichen Nahbereich der Pflegebedürftigen. Gleichzeitig stellen ältere Menschen aufgrund ihrer mangelnden Technikaffinität eine besonders vulnerable Gruppe dar. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit den Schwierigkeiten einer DSGVO-konformen und ethisch akzeptablen Einwilligungskonzeption in diesen Kontexten, da hier medizinische wie auch medizinisch relevante Daten in erheblichem Umfang verarbeitet werden. Wir schlagen eine „Privacy Interference Matrix“ vor, bei der Kriterien für die Ermittlung der Eingriffstiefe in die Privatsphäre entwickelt und mit der Konkretheit der Zweckangabe in Beziehung gesetzt werden: Je tiefer der Eingriff in die Privatsphäre, desto konkreter muss der Zweck angegeben werden. Im Ergebnis formulieren wir einige Designvorschläge für die Einwilligung, bspw. die Dynamisierung und Wiederholung der Einwilligung, Rahmenbedingungen zur Herabsetzung der kognitiven Belastung.

Im Rahmen des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK) wurden die klinische Forschungsplattform des DZHK für die Erhebung von standardisierten Daten und Bioproben aus DZHK-finanzierten klinischen Studien sowie ein Antrags- und Zugangsprozess unter Einbeziehung eines Use and Access Komitees für weitere medizinische Forschungsprojekte aufgebaut.

Die Sammlung dieser Forschungsressourcen erfolgt auf Basis eines DZHK-weit harmonisierten Broad Consent. Entsprechend ergänzte Patienteninformations- und Einwilligungsunterlagen der DZHK-Studien wurden seit 2013 bereits von über 50 Ethikkommissionen deutschlandweit positiv begutachtet. Inhalte von 43 Ethikvoten aus den Jahren 2017 und 2018 wurden ausgewertet sowie eine Ist-Analyse (Q4/2019) der Anzahl beteiligter Studienzentren und der Anzahl verwalteter Einwilligungsversionen durchgeführt.

Die Auswertungen spiegeln die erhöhten Herausforderungen wider, die sich seit verbindlich werden der EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) im Mai 2018 ergaben. Durch Forderungen und Änderungswünsche einzelner Ethikkommissionen werden derzeit (Q4/2019) 75 unterschiedliche, die Daten- und Biomaterialsammlung betreffende Patienteninformations- und Einwilligungsunterlagen für 19 klinische Studien verwaltet.

Trotz eines, im Verhältnis zur Anzahl der teilnehmenden Studien und Studienzentren, hohen Harmonisierungsgrades bestehen aufgrund von Forderungen aus den Ethikvoten deutliche Unterschiede in den Formulierungen der DZHK-Patientenunterlagen, die u. a. kritische Aspekte wie Speicherzeitbegrenzung, Widerruf und Weitergabe von Daten für die Forschung betreffen. Der Artikel soll die Schwierigkeiten, mit denen wir  und andere übergreifende Forschungsverbünde im Alltagsbetrieb bei Ethikeinreichungen konfrontiert werden, strukturiert darlegen und den Umgang des DZHK e. V. damit beschreiben um Wünsche für eine zukünftige Vorgehensweise zu formulieren.

Der Verwendung klinischer Daten zu Forschungszwecken wird großes Potenzial für verschiedene Arten von nicht-interventionellen, datengetriebenen Studien zugeschrieben. In Deutschland stellt eine solche Sekundärnutzung klinischer Daten allerdings bisher die Ausnahme dar. Für die Entwicklung eines entsprechenden nationalen Rahmenkonzeptes gilt es Nutzen und Risiken der Verwendung klinischer Daten zu Forschungszwecken abzuschätzen. Hierzu ist eine fundierte Abwägung von Nutzen und Risiken durch die Expertise und Erfahrungen relevanter nationaler Akteursgruppen erforderlich, um anhand deren Handlungspraxis die oftmals auf Hypothesen beruhende Literatur zu komplementieren. Die sozialempirische Forschung hat die Perspektive dieser Akteure in Deutschland bisher allerdings nicht systematisch beleuchtet. Ziel der vorliegenden empirischen Studie ist es daher, die Wahrnehmungen und Erwartungen der relevanten Akteursgruppen darzustellen und spezifische Bedarfe im Kontext wahrgenommener Nutzen- und Risikopotenziale der Sekundärnutzung aufzuzeigen.

Eine qualitative Interviewstudie (leitfadengestützte Experteninterviews; purposive sample; n = 21 aus den Bereichen Forschung, Versorgung, Medizininformatik, Patientenvertretung und Politik) mit anschließender qualitativer Inhaltsanalyse wurden durchgeführt, um das breite Spektrum an Nutzen- und Risikopotenzialen abzubilden sowie entsprechende Bedarfe abzuleiten. Den analytischen Rahmen bilden vier Anwendungsfelder für die Verwendung klinischer Daten: klinische (nicht-interventionelle) Forschung, Public Health Forschung, Versorgung zur Qualitätsverbesserung und explorative Verwendung.

Vor dem Hintergrund eines zunehmenden Verschwimmens der Grenzen von Forschung und Versorgung hofften Expert*innen aller Akteursgruppen auf einen mittelbaren Nutzen für Patient*innen durch eine verbesserte Gesundheitsversorgung aufgrund eines gezielteren und schnelleren Rückflusses der Forschungsergebnisse in die Versorgung. Direkt beteiligte bzw. betroffene Akteursgruppen erwarteten unmittelbare Nutzenpotenziale für die eigenen Forschungsgebiete. Vor allem die Möglichkeit die gesamte Patientenpopulation in Studien einzubeziehen weckte die Hoffnung auf eine bessere Versorgung selten untersuchter Studienpopulationen. Generell hielten sich die Expert*innen mit Konkretisierungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten möglicher Risiken zurück. Im Mittelpunkt standen weniger interne oder externe Risiken wie Datenverlust oder Datenmissbrauch. Die Expert*innen äußerten vielmehr Bedenken hinsichtlich einer vermutlich nicht ausreichenden Qualität klinischer Daten für Forschungszwecke, die Gefahr von gesellschaftlichen Exklusionsmechanismen durch benachteiligende Effekte datengetriebener Forschung oder eines möglichen Verlusts an informationeller Selbstbestimmung der Patient*innen. Insbesondere dem Anwendungsfeld der explorativen Verwendung wurde perspektivisch sowohl hohes Nutzen- als auch Risikopotenzial zugeschrieben.

Die von den Akteursgruppen geäußerten Nutzen- und Risikopotenziale konnten spezifischen Bedarfen und Herausforderungen im Kontext der Sekundärnutzung zugeordnet werden. Die sechs identifizierten Themenkomplexe verweisen auf Desiderate, denen sich zukünftige Forschung mit Blick auf die Ausgestaltung und Regulierung der Sekundärnutzung klinischer Daten widmen sollte. Für eine ethische und rechtliche Bewertung sowie die Ausarbeitung von gesellschaftlich akzeptierten Empfehlungen für Entscheidungsträger aus Politik und Praxis liefern die vorgestellten Analysen grundlegende Hinweise.

Bei jedem Arztbesuch oder Krankhausaufenthalt fallen Gesundheitsdaten an. Wenn man diese Daten nutzen könnte, um Krankheiten zu erforschen, neue Therapien zu entwickeln oder den Versorgungsbedarf zu ermitteln, würde das ein enormes Potenzial zur Verbesserung unserer Gesundheitsversorgung erschließen. Doch die Nutzung der Gesundheitsdaten scheitert derzeit unter anderem noch an uneinheitlichen Datenformaten und fehlender Interoperabilität. Um das zu ändern werden in vielen Ländern Europas Initiativen angestoßen, die medizinische Behandlungsdaten der Bürger im Rahmen einer Sekundärdatennutzung digital verfügbar machen sollen. Das Potenzial ist enorm: Wenn es gelingt, Gesundheitsdaten national und international zu nutzen, dann lassen sich damit vielversprechende wissenschaftliche Analysen sowie Big Data- und KI-Anwendungen für den medizinischen Fortschritt generieren. Der wissenschaftliche und ökonomische Fortschritt und das Wohlergehen unserer Gesellschaften hängen entscheidend von unserem Umgang mit Daten ab. Dabei sind regulatorische, ethische und soziale Dimensionen bei der Auseinandersetzung mit der Zukunft der datenreichen Medizin untrennbar miteinander verwoben. Nicht zuletzt stellt das öffentliche Vertrauen eine wichtige Grundvoraussetzung dar, wenn der Schritt in das digitale Zeitalter der Gesundheitsforschung gelingen soll. Um das Vertrauen und die Bereitschaft der deutschen Bevölkerung in die Forschungsdatennutzung zu evaluieren, hat die TMF e. V. eine deutschlandweite repräsentative Befragung durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen eine hohe Bereitschaft für eine Forschungsdatenspende auf. Diese ist jedoch an bestimmte Erwartungen seitens der Datenspenderinnen und Datenspender geknüpft.