Randomisierung in klinischen Studien in der Rehabilitationsforschung: Grundlagen und praktische Aspekte

 

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Zusammenfassung

In der rehabilitationsmedizinischen Forschung werden immer häufiger klinische Studien durchgeführt. Die Methoden und Grundlagen klinischer Studien zur Arzneimittelentwicklung sind weit entwickelt. Das Vorgehen in diesen Studien ist weltweit standardisiert und führt dazu, dass die Studienergebnisse entsprechend akzeptiert werden. Ein wesentlicher Standard ist dabei die Randomisierung, mit der systematische Verzerrungen der Studienergebnisse durch Strukturungleichheiten in den zu vergleichenden Gruppen ausgeschlossen werden können. Dieser Standard sollte möglichst auch in den Therapiestudien in der Reha-Forschung erreicht werden. Die Randomisierung hat sich allerdings in der Reha-Forschung noch nicht allgemein durchgesetzt. Es gibt einige Probleme und Vorbehalte, die es zu diskutieren gilt. Dazu gehören ethische, organisatorische und methodische Aspekte. Dennoch sehen wir es als wesentlich an, vermehrt randomisierte Studien zur Beurteilung neuer Therapien in der Rehabilitationsmedizin durchzuführen und wissenschaftlich überzeugende Ergebnisse zu erzielen. Um dazu beizutragen, werden in dem Beitrag allgemeine Grundlagen der Randomisierung beschrieben, deren Umsetzung und praktische Aspekte der Durchführung erläutert.

Abstract

New therapies in rehabilitation medicine have to be evaluated with clinical trials. For drug approval the methodology of clinical trials is standardized world wide and the results of these studies are widely accepted. This standard should be achieved in clinical trials in rehabilitation research, too. One of the standards is the existence of a control group, comparing the effect of the new intervention against controls. In addition, the investigational and control groups must be equal in terms of the structure of possible confounders. Randomisation is the best possibility to distribute the patients to the therapy-groups, confounders will be equally distributed by chance. Other procedures for assignment to the study groups can result in confounding and lead into biased results. In spite of these advantages, randomisation is not generally accepted in rehabilitation research up to now. There are some reservations, mostly ethical, organisational and methodological ones. However, randomised clinical trials should be conducted in rehabilitation research in order to obtain more convincing results. Our intention is to bring some input in this debate and to present basics and practical aspects of randomisation.

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Dr. Rainer Muche

Universität Ulm, Abteilung Biometrie und Medizinische Dokumentation

Schwabstraße 13

89075 Ulm

Email: rainer.muche@medizin.uni-ulm.de