Prostaglandin-E₂-Vaginalgel versus Intrazervikalgel und Vaginaltablette in Abhängigkeit vom Zervixstatus - Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Multizenter-Studie zur Geburtseinleitung

 

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Zusammenfassung

Fragestellung: Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit eines 2 mg PGE₂-Vaginalgels mit der der intrazervikalen Applikation von 0,5 mg PGE₂-Gel bei unreifer Zervix und mit der der 3 mg PGE₂-Vaginaltablette bei reifer Zervix zur Geburtseinleitung in Terminnähe zu untersuchen.

Patientinnen und Methoden: In die prospektive randomisierte Multizenterstudie wurden insgesamt 796 Patientinnen aufgenommen; 470 Schwangere erhielten bei einem Bishop-Score von 3-4 entweder 2 mg PGE₂-Vaginalgel oder 0,5 mg Intrazervikalgel, 326 Schwangere bei einem Bishop-Score von 5-7 das 2 mg PGE₂-Vaginalgel oder die 3 mg PGE₂-Vaginaltablette, wiederholt in 6stündlichen Intervallen, sofern erforderlich. Untersucht wurden u.a. der zervikale Reifungseffekt, die Induktions-/Geburtsintervalle, die kumulativen Entbindungsraten pro 24 h, die Frequenz an Kaiserschnitten und das fetal outcome.

Ergebnisse: Bei unreifer Zervix wies das 2 mg PGE₂-Vaginalgel hinsichtlich des Reifungseffektes, der medianen Induktions-/Geburtsintervalle und der kumulativen Entbindungsraten/24h signifikant bessere Ergebnisse auf als das Intrazervikalgel; keine signifikanten Unterschiede ergaben sich in der Häufigkeit uteriner Überstimulierungen, unerwünschter maternaler Begleitwirkungen, der Sektiorate und im fetal outcome. Bei reifer Zervix erwiesen sich das 2 mg PGE₂-Vaginalgel und die 3 mg PGE₂-Vaginaltablette als äquieffektiv.

Schlußfolgerungen: Mit dem 2 mg PGE₂-Vaginalgel steht eine effiziente Applikationsform für die Geburtseinleitung ab einem Bishop-Score ≥3 zur Verfügung.

Abstract

Objective:To compare the efficacy of prostaglandin E₂ (PE₂) administered as a vaginal gel, intracervical gel, or vaginal tablet for induction of labor near term in patients with an unfavorable cervix.

Methods: This was a prospective, randomized, multicentertrial. 796 patients were enrolled. 470 patients with a Bishop score of 3 or 4 received 2 mg PGE₂ as a vaginal gel or 0.5 mg PGE₂ as an intracervical gel. 326 patients with a Bishop score of 5-7 received either 2 mg PGE₂ as a vaginal gel or 3 mg PGE₂, as a vaginal tablet. The applications were repeated at intervals of 6 hours if necessary. The ripening effect on the cervix, the induction-to-delivery interval, the cumulative delivery rate per 24 hours, the cesarean section rate and fetal outcome were analyzed.

Results: In patients with an unfavorable cervix, the cervical ripening effect, the median induction-to-delivery interval, and the cumulative 24-hour delivery rate were significantly better in the patients treated with vaginal gel than in those treated with intracervical gel; there were no significant differences between the study groups in the frequency of uterine hyperstimulation, undesired maternal side effects, cesarean delivery rates or perinatal results. In patients with a favorable cervix, the vaginal gel and vaginal tablet were equally effective.

Conclusions: pGE₂ vaginal gel at a dose of 2 mg is an effective way to induce labor in patients with a Bishop score of ≥3.