Referat – Medikamentenbeschichtete Stents sind nicht gleichwertig

 

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Hintergrund: Mit Medikamenten beschichtete Stents sollen bei koronarer Herzkrankheit (KHK) helfen, die Herzkranzgefäße länger offen zu halten. Welche Stentbeschichtung wann die richtige ist, wird immer wieder diskutiert. Upendra Kaul et al. verglichen Paclitaxel- und Everolimus-freisetzende Stents bei Patienten mit Diabetes mellitus und KHK, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterzogen. Bisherige Studien, die beide Stentformen verglichen hatten, waren zu unterschiedlichen Ergebnissen gekommen.

Methoden: Die jetzt vorgelegte Studie wurde mit dem Endpunkt Nichtunterlegenheit des Paclitaxel-abgebenden Stents im Vergleich zum Everolimus-abgebenden Stent geplant. Randomisiert erhielten 1803 Patienten mit Diabetes mellitus und KHK bei einer PCI einen der beiden Stents. Als Nichtunterlegenheitsgrenze definierten die Autoren eine Rate von 4 % als obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für den Unterschied im Risiko des Verschlusses des Zielgefäßes (primärer Endpunkt) in Form eines kardial bedingten Todesfalles, eines Herzinfarkts mit Verschluss des Zielgefäßes oder einer erneut notwendig werdenden PCI wegen des Verschlusses des Zielgefäßes innerhalb eines Jahres nach dem Stenteinsatz.

Ergebnisse: Nach 1 Jahr konnte die Nichtunterlegenheit von Paclitaxel-beschichteten Stents gegenüber denen mit Everolimus nicht gezeigt werden. Die Rate des Gefäßversagens in den beiden Gruppen betrug 5,6 und 2,9 %. Der Risikounterschied lag damit bei 2,7 %-Punkten mit einem 95 %-KI von 0,8 bis 4,5 – überschritt also den definierten oberen Grenzwert. Das relative Risiko (RR) für das Erreichen des primären Endpunkts lag bei 1,89 (95 %- KI 1,20–2,99; p = 0,38 für Nichtunterlegenheit). Die Raten der Ereignisse, die mit einem erneuten Verschluss des Zielgefäßes zusammenhingen, waren im Paclitaxel-Stent-Arm deutlich höher als im Everolimus-Stent-Arm (p = 0,005) mit einer spontanen Myokardinfarktrate von 3,2 gegenüber 1,2 % (p = 0,004), einer Stentverschlussrate von 2,1 gegenüber 0,4 % (p = 0,002), einer erneuten Zielgefäß-Revaskularisierungsrate von 3,4 gegenüber 1,2 % (p = 0,002) und einer Rate der auf die bestehende Stentregion zielenden Revaskularisierung von 3,4 gegenüber 1,2 % (p = 0,002). Das Ergebnis zeigte sich vergleichbar auch in den meisten der vorab definierten Subgruppenanalysen.

Folgerung: Bei Patienten mit Diabetes mellitus und KHK, die sich einer PCI mit Stenteinlage unterziehen müssen, konnte für Paclitaxel-freisetzenden Stents keine Nichtunterlegenheit gegenüber Everolimus-freisetzenden Stents gezeigt werden. Mit einem erneuten Verschluss des Zielgefäßes zusammenhängende Ereignisse wie Herzinfarkt, Stentthrombose und die Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisierung waren bei Verwendung der Paclitaxel-beschichteten Stents deutlich häufiger als bei Einsatz der Everolimus-beschichteten Stents.

Friederike Klein, München