Technical Performance of Lactate Biosensors and a Test-Strip Device during Labour

 

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Abstract

Introduction: Lactate in fetal blood has a high diagnostic power to detect fetal compromise due to hypoxia, as lactate allows an estimation of duration and intensity of metabolic acidemia. Biosensor technology allows an instantaneous diagnosis of fetal compromise in the delivery room. The goal of the current investigation is to define the preanalytical and analytical biases of this technology under routine conditions in a labour ward in comparison to test-strip technology, which allows measurement of lactate alone.

Material and Methods: Three lactate biosensors (RapidLab 865, Siemens Medical Solutions Diagnostics, Bad Nauheim, Germany; Radiometer ABL625 and ABL 700, Radiometer Copenhagen, Denmark) and one test-strip device (Lactate Pro™, Oxford Instruments, UK) were evaluated regarding precision in serial and repetitive measurements in over 1350 samples of fetal whole blood. The coefficient of variation (CV) and the standard deviation (SD) were calculated. The average value of all three biosensors was defined as an artificial reference value (refval). Blood tonometry was performed in order to test the quality of respiratory parameters and to simulate conditions of fetal hypoxia (pO₂: 10 and 20 mmHg).

Results: The precision of serial measurements of all biosensors indicated a coefficient of variation (CV) between 1.55 and 3.16% with an SD from 0.042 to 0.053 mmol/L. The test-strip device (Lactate Pro™) mounted to 0.117 mmol/L and 3.99% (SD, CV). When compared to our reference value (refval) ABL 625 showed the closest correlation of −0.1%, while Siemens RapidLab 865 showed an overestimation of +8.9%, ABL700 an underestimation of −6.2% and Lactate Pro™ of −3.7%.

Conclusion: For routine use all tested biosensors show sufficient precision. The test-strip device shows a slightly higher standard deviation. A direct comparison of measured lactate values from the various devices needs to be interpreted with caution as each method detects different lactate concentrations. Furthermore, the 40 min process of tonometry led to an increase of SD and coefficient of variation in all devices. This results in the important preanalytical finding that the precision of replicated measurements worsens significantly with time. The clinician should be aware of the type of analyser used and of preanalytical biases before making clinical decisions on the basis of lactate values.

Zusammenfassung

Einführung: Laktat im Fetalblut hat eine hohe diagnostische Aussagekraft für die Gefährdung durch Sauerstoffmangel, da Laktat eine Einschätzung der Dauer und der Intensität der metabolischen Azidosen ermöglicht. Mit moderner Biosensor-Technologie ist eine unmittelbare Messung von fetalem Laktat im Kreißsaal möglich. Ziel der vorliegenden Untersuchung ist, die analytischen und präanalytischen Fehlerquellen von drei gängigen Laktatbiosensoren und einer Teststreifenmethode aufzuzeigen.

Material und Methode: Drei Lactat-Biosensoren (RapidLab 865, Siemens Medical Solutions Diagnostics, Bad Nauheim, Deutschland; Radiometer ABL 625 und ABL 700, Radiometer Kopenhagen, Dänemark) und ein Teststreifen-System (Laktat Pro™, Oxford Instruments, UK) wurden hinsichtlich der Präzision von Messungen in Serie und Doppelmessungen an über 1350 fetalen Vollblutproben evaluiert. Der Variationskoeffizient (CV) und die Standardabweichung (SD) wurden berechnet. Da kein allgemein akzeptierter Goldstandard für die Richtigkeit der Laktatmessung besteht, wurde der Mittelwert aller drei Biosensoren als Referenzwert herangezogen. Das Fetalblut wurde auf einen Sauerstoffpartialdruck von 10 und 20 mmHg tonometriert, um die Qualität der respiratorischen Parameter zu testen und die Konditionen eines fetalen Sauerstoffmangels zu simulieren.

Ergebnisse: Der Variationskoeffizient der seriellen Messungen der Biosensoren lag zwischen 1,55 und 3,16% mit einer Standardvariation von 0,042 bis 0,053 mmol/L. Das Teststreifensystem (Laktat Pro™) erreichte eine Standardabweichung von 0,117 mmol/L und einen Variationskoeffizienten von 3,99%. Der Vergleich zum Referenzwert zeigte beim Biosensor ABL 625 (Radiometer) die engste Korrelation von −0,1%. Wo hingegen Siemens Rapid Lab 865 eine Überbewertung von +8,9%, ABL 700 eine Unterbewertung von −6,2% und Laktat Pro™ von −7,3% lieferten.

Schlussfolgerung: Für die klinische Routine zeigten alle Biosensoren eine befriedigende Präzision. Die Teststreifenmethode hatte eine diskret höhere Standardabweichung. Der direkte Vergleich von Laktatwerten verschiedener Geräte ist kritisch, da jedes Gerät leicht divergierende Laktatkonzentrationen detektiert. Mit zunehmendem Zeitintervall steigen sowohl die Standardabweichung als auch der Variationskoeffizient aller Geräte an. Der Kliniker sollte sich bewusst sein über den „Normalbereich” des verwendeten Sensorsystems und über die präanalytischen Fehlerquellen, bevor klinische Entscheidungen auf der Basis von Laktatwerten gefällt werden.

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