Roflumilast-Therapie für COPD Patienten in der ärztlichen Praxis – Zwei groß angelegte Nicht interventionelle Studien (NIS) in Deutschland: „DACOTA“ und „DINO“

Rationale: Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Roflumilast (ROF) jenseits der randomisierten, kontrollierten Studien in der täglichen Praxis bei Patienten mit schwerer COPD zu dokumentieren und zu analysieren, wurden zwei großangelegte NIS mit je mehreren tausend Patienten bei Pneumologen (DACOTA) und Allgemeinmedizinern (DINO) 2011 gestartet. Schwerpunkte dieser weltweit erstmalig durchgeführten „real life“ Studien liegen auf dem Behandlungserfolg nach 6-monatiger Therapie mit ROF.

Methoden: Nachdem der Arzt die Therapieentscheidung gemäß Zulasssung für ROF getroffen hat, werden zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten Daten von COPD-Patienten erfasst. Primäres Zielkriterium beider Studien ist die Änderung der COPD-spezifischen Lebensqualität der teilnehmenden Patienten. Sekundäre Zielparameter in der DACOTA sind Lungenfunktionsdaten (Spirometrie und Bodyplethysmografie). Bei der DINO wird der Focus auf soziodemographische- und gesundheitsökonomische Daten wie z.B. Beschäftigungssituation, Arztbesuche, Krankschreibungen, Reha gelegt. In beiden Studien werden darüberhinaus Daten zu Exazerbationen, Begleiterkrankungen, Begleitmedikationen, Verträglichkeit, COPD-Symptomen, zur Adhärenz und zur Zufriedenheit mit der ROF-Therapie erfasst. Zur Optimierung der Datenqualität werden vor Beginn der Auswertungen ein Validierungsprozess zur Prüfung auf Vollständigkeit und Validität der Daten durchgeführt und zusätzliche Data Cleaning Prozeduren umgesetzt. Bei 1–2% der Zentren wird ein Audit durchgeführt. Die Studien werden 2012 abgeschlossen und ausgewertet.

Schlussfolgerungen: Auf einer breiten Datenbasis werden unter den Modalitäten zweier NIS neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ROF unter Alltagsbedingungen der täglichen Praxis generiert, die einen tieferen Einblick in die aktuelle medikamentöse Therapie von Patienten mit schwerer COPD in Deutschland erlauben, unter Berücksichtigung von relevanten Daten zur Soziodemografie und Gesundheitsökonomie.