Im BlickpunktEntwicklung, Bewertung und Synthese von komplexen Interventionen – eine methodische HerausforderungDevelopment, appraisal and synthesis of complex interventions – a methodological challenge
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Einleitung
Viele medizinische Maßnahmen sind komplexe Interventionen. Sie bestehen aus mehreren Einzelkomponenten, die sich wechselseitig bedingen und ihrerseits in komplexe Kontexte implementiert werden. Beispiele dafür sind Stroke Units, Disease Management Programme oder Projekte zur Verbesserung der Krankenhaushygiene. Ähnliche komplexe Interventionen gibt es in assoziierten Berufs- und Handlungsfeldern. Zum Beispiel Prävention von Sturz und Dekubitus in der Pflege, Ernährungs- und Sportprogramme in
Methodische Leitfäden zur Entwicklung und Evaluation komplexer Interventionen
Im Juni 2011 wurde systematisch nach Methodenpapieren zur Entwicklung und Evaluation komplexer Interventionen recherchiert. Die Datenbanken PubMed, Embase und PsycINFO wurden unter Verwendung von Suchbegriffen wie „complex intervention*“, „multifaceted intervention*“ in Kombination mit „methods“ durchsucht. Die vollständige Recherchestrategie ist auf Anfrage bei den Autoren erhältlich. Die Internetseiten der Campbell Collaboration, der Cochrane Collaboration, des Instituts für Qualität und
Sind nicht alle Interventionen komplex?
Ein Arzneimittel lässt sich als singuläre Intervention definieren. Mit der Zulassung durch die Arzneimittelbehörde sind die Entwicklungs- und Prüfphasen I bis III abgeschlossen, das Arzneimittel liegt somit in standardisierter Form vor. Die Wirksamkeit wird in RCTs durch verblindeten Vergleich mit einem Placebo-Präparat oder Standardmedikament nachgewiesen.
Es folgen kontrollierte Phase IV Studien zur Implementierung der neuen medizinischen Behandlung einschließlich Dokumentation der Sicherheit
Wann sind komplexe Interventionen komplex?
Komplexe Interventionen bestehen aus mehreren interdependenten Komponenten. Ein Beispiel sind strukturierte Behandlungs- und Schulungsprogramme zur Insulintherapie von Patienten mit Diabetes Typ 1 [45]. Auch hier gibt es Arzneimittel-spezifische Faktoren. So hängt die Blutzuckerwirksamkeit von der Pharmakokinetik des Insulinpräparats ab, ob die Insuline variabel zu mischen sind und wann sie wie oft, mit welchem Spritz-Ess-Abstand, in welcher Dosierung verabreicht werden. Andere Einflussfaktoren
Komplexe Endpunkte
Ergebnisvariablen können eher singuläre, kombinierte oder auch komplexe Endpunkte sein.
Ein Beispiel für einen singulären Endpunkt ist die Gesamtmortalität. Ein häufig benutzter kombinierter Endpunkt ist „nicht-tödlicher Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod durch koronare Herzkrankheit“ [47].
Im Gegensatz zum kombinierten Endpunkt ist ein komplexer Endpunkt direkt von anderen Erfolgsparametern abhängig. Ein Beispiel ist der HbA1c-Wert, wenn er zur Wirksamkeitsbewertung von strukturierten
Entwicklung und Evaluation von komplexen Interventionen
Für die Entwicklung und Evaluation von komplexen Interventionen liegen seit 1999 Vorschläge vom britischen Medical Research Council [32], [52] vor. Analog zur Entwicklung eines Arzneimittels wurden klinische Phasen I bis IV definiert (Abb. 2). Die präklinische oder auch theoretische Phase dient zunächst der Identifizierung der bereits vorliegenden Evidenz, der Entwicklung erster Konzepte und der Bildung von Hypothesen über die intendierte Wirksamkeit der komplexen Intervention. Die Phase I
Limitierungen der üblichen Verfahren der Synthese von Evidenz aus komplexen Interventionen
Mit der Zulassung eines Arzneimittels ist dieses in seiner Zusammensetzung standardisiert und lässt sich als definierte singuläre Intervention in klinischen Studien einsetzen. Die klinischen Studien unterscheiden sich dann im Wesentlichen durch Studien-, Patienten- und Kontextfaktoren. Die Intervention selbst ist jedoch weitgehend identisch. Das ursprüngliche primäre Ziel systematischer Übersichtsarbeiten und deren Meta-Analysen ist es, die Evidenz aus den verfügbaren RCTs zu einer
„Further research is needed“
Häufig lautet die Schlussfolgerung einer systematischen Übersichtsarbeit „further research is needed“. Dieser Appell erscheint unlogisch, wenn mehrere Dutzend Studien bereits vorliegen, die sich durch klinische und statistische Heterogenität auszeichnen. Am Beispiel Sturzprävention sei dies illustriert. Sturzprävention für Senioren besteht oft aus Risikoeinschätzung und Angebot Risiko-adaptierter Interventionen. Die häufig als multifaktorielle Interventionen bezeichneten Maßnahmenpakete können
Sind andere Formen der Evidenz-Synthese besser geeignet für komplexe Interventionen?
Naheliegend ist es, sich anstatt der (ausschließlichen) Meta-Analyse explanatorischen Formen der Synthese zuzuwenden. Ein Modell zur rigorosen und strukturierten narrativen Synthese von Daten aus RCTs für die Fälle systematischer Reviews, in denen eine Meta-Analyse nicht möglich oder empfehlenswert ist, wurde kürzlich vorgelegt [69].
In der Pflegewissenschaft und Public Health erfreut sich die Realist Evaluation bzw. der Realist Review seit einigen Jahren großer Beliebtheit [70], [71], [72].
Schlussfolgerung
Die prospektive Entwicklung und Evaluation komplexer Interventionen gemäß der UKMRC Leitlinie sowie die Bereitstellung aller Ergebnisse aus Pilotphasen und Begleitevaluationen kann nicht durch post hoc Ansätze ersetzt werden. Die Zusammenfassung der Forschung zu einer sorgfältig und langwierig entwickelten und erfolgreich evaluierten komplexen Intervention mit detaillierter Beschreibung der theoretischen Grundlagen und Bedingungskomponenten, der Erfolgs-befördernden und hinderlichen Faktoren
Literaturverzeichnis (75)
Unterschiede in der Bewertung von medikamentösen und nichtmedikamentösen Maßnahmen?
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“Evidence based Medicine” und “Mixed Methods” - wie methodologische Diskussionen in der Medizin und den Sozialwissenschaften voneinander profitieren könnten
Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes
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A scoring system for appraising mixed methods research, and concomitantly appraising qualitative, quantitative and mixed methods primary studies in Mixed Studies Reviews
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Clinical trials should begin and end with systematic reviews of relevant evidence: 12 years and waiting
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‘District nurses’ role in palliative care provision: a realist review
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Methodological issues in evaluating complex healthcare interventions
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Designing and evaluating complex interventions to improve health care
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Reviewing evidence on complex social interventions: appraising implementation in systematic reviews of the health effects of organisational-level workplace interventions
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Taking healthcare interventions from trial to practice
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Analysis of quality of interventions in systematic reviews
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Meta-analysis does not allow appraisal of complex interventions in diabetes and hypertension self-management: a methodological review
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Methoden für die organisationsbezogene Versorgungsforschung
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Can we systematically review studies that evaluate complex interventions?
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Circular instead of hierarchical: methodological principles for the evaluation of complex interventions
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Trials in primary care: statistical issues in the design, conduct and evaluation of complex interventions
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The harvest plot: a method for synthesising evidence about the differential effects of interventions
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Mixed methods research is an effective method of enquiry for community health research
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Qualitative and mixed methods provide unique contributions to outcomes research
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Use of qualitative methods alongside randomised controlled trials of complex healthcare interventions: methodological study
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Using qualitative methods to distill the active ingredients of a multifaceted intervention
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Mixed-methods and evaluation research: trends and issues
Qual Health Res
Challenges of evaluating multilevel interventions
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Mixed method designs in implementation research
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Evaluating complex health interventions: a critical analysis of the ’outcomes’ concept
BMC Complement Altern Med
Using mixed methods research in medical education: basic guidelines for researchers
Med Educ
Mixed-methods studies
J Ment Health
Mixing qualitative and quantitative research in developmental science: Uses and Methodological Choices
Dev Psychol
A realist evaluation approach to unpacking the impacts of the sentencing guidelines
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Realist review - a new method of systematic review designed for complex policy interventions
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Mediation and moderation of treatment effects in randomised controlled trials of complex interventions
Stat Methods Med Res
Process evaluation in randomised controlled trials of complex interventions
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Interventions to enhance safety culture for nursing professionals in long-term care: A systematic review
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2018, Zeitschrift fur Evidenz, Fortbildung und Qualitat im GesundheitswesenReorganising a department of psychiatry according to recovery principles: A pilot study with mixed-method design
2017, Zeitschrift fur Evidenz, Fortbildung und Qualitat im GesundheitswesenProblem areas and examples of best practice in intersectoral medication treatment - A literature review
2014, Zeitschrift fur Evidenz, Fortbildung und Qualitat im GesundheitswesenPalliative care: An example of Comparative Effectiveness Research?
2012, Zeitschrift fur Evidenz, Fortbildung und Qualitat im GesundheitswesenIncentivising personal responsibility: Conceptual clarification and evidence
2012, Zeitschrift fur Evidenz, Fortbildung und Qualitat im Gesundheitswesen