Skip to main content
SpringerLink
Log in

Breite Einwilligung (broad consent) zur Biobank-Forschung – die ethische Debatte

Broad consent for biobank-research – the ethical debate

  • Originalarbeit
  • Published:
Ethik in der Medizin Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Ethische Aspekte von Biobanken-basierter Forschung werden zunehmend kontrovers diskutiert. In diesem Artikel wird die Debatte um ethisch angemessene Formen der Einwilligung in Biobanken-basierte Forschung nachgezeichnet. Nach einer Einführung in etablierte Einwilligungsmodelle skizziert der Beitrag kurz die Entwicklung alternativer Ansätze und diskutiert die damit verbundenen ethischen und regulatorischen Herausforderungen. Dabei wird dargestellt, welche ethischen Prinzipien in diesen Diskussionen eine Rolle spielen. Der Beitrag schließt mit einem Ausblick für Deutschland.

Abstract

Definition of the problem

Ethical aspects of biobanking research are receiving increasing attention in the literature. It is particularly controversial which model of consent should be implemented in research biobanks.

Arguments

This paper outlines the ethical controversy surrounding various models of consent into biobank-based research. Following a brief introduction of established consent models, it delineates the development of alternative approaches and discusses the ethical and regulatory challenges associated with these. Relevant ethical principles are highlighted.

Conclusion

The article concludes that there are good reasons to trial a combination of initial broad consent with consent to governance for future biobanking research in Germany.

This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.

Access this article

Log in via an institution

Price excludes VAT (USA)
Tax calculation will be finalised during checkout.

Instant access to the full article PDF.

Institutional subscriptions

Notes

  1. Einen Überblick über die deutsche und europäische Debatte hierzu bietet z. B. [5]. Siehe hierzu auch [16].

  2. Ausnahmen wie die Forschung an Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen lassen wir hier außen vor.

  3. Gegenwärtig befasst sich eine Arbeitsgruppe der World Medical Association mit dem Entwurf einer „Declaration on ethical considerations regarding health databases and biobanks“ (http://www.wma.net/en/20activities/10ethics/15hdpublicconsult, zugegriffen 7. Jan. 2016).

  4. Hierzu gehören Schwellungen nach Blutentnahme u. ä.; etwas risikoreicher ist etwa die Entnahme von Biopsien im Darm.

  5. Dass es keine Präferenz gibt, liegt wohl unter anderem daran, dass Deutschland keine klaren gesetzlichen Regelwerke zur Biobank-Forschung hat.

  6. Alternativ zum Modell des broad consent ist der open oder blanket consent zu nennen. Beide Modelle richten sich ebenfalls auf zukünftige Forschung. Der open oder blanket consent wird oft als unspezifisch, also für die Nutzung für jegliche zukünftige Forschung definiert. Demgegenüber wird der broad consent beschrieben als erweiterte (extended) Einwilligung in die Nutzung für Forschung „in the same general area of research for which the original consent was given“ ([69], S. 71). Die Abstufung der erlaubten Nutzung zeigt sich z. B. im Kaskadenmodell [48]. Open oder blanket consent werden in der Literatur teilweise synonym zum Modell des broad consent verwendet, wenn es um die für beide Modelle grundlegende Problematik der Abgrenzung von der engen, spezifischen Einwilligung geht [73]. Trotz Diskussion und Kritik, die wir im Folgenden nachzeichnen, wird der Ansatz des broad consent in der Literatur als insgesamt am vielversprechendsten und dem open oder blanket consent vorzugswürdig angesehen [7].

  7. Alternativ können dies auch Ethikkommissionen, steering committees oder governance boards sein.

  8. Eine ähnliche vorausgesetzte Zustimmungsform ist die Widerspruchslösung in der Transplantationsmedizin, wie sie etwa in Österreich gilt. Es wird vorausgesetzt, dass jeder Bürger im Falle seines Todes seine Organe spenden möchte, und dann explantiert, wenn der Bürger zu Lebzeiten keinen Widerspruch eingelegt hat.

  9. Siehe hierzu die Entwicklung der vom BMBF im Rahmen der „Nationalen Biobank Inititative“ geförderten Biomaterialbanken (http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/2638.php#BMBH, zugegriffen: 11. Feb. 2016).

Literatur

  1. American Society of Human Genetics (1996) ASHG report. Statement on informed consent for genetic research. Am J Hum Genet 59(2):471–474

    Google Scholar 

  2. Árnason V, Árnason G (2004) Informed democratic consent? The case of the Icelandic database. Trames 8:164–177

    Google Scholar 

  3. Árnason V (2004) Coding and consent: moral challenges of the database project in Iceland. Bioethics 18(1):27–49

    Article  PubMed  Google Scholar 

  4. Beauchamp TL, Childress JF (2009) Principles of biomedical ethics, 7. Aufl. Oxford University Press, New York

    Google Scholar 

  5. Beier K, Schnorrer S, Hoppe N, Lenk C (Hrsg) (2011) The ethical and legal regulation of human tissue and biobank research in Europe. Proceedings of the Tiss. EU Project. Universitätsverlag, Göttingen

    Google Scholar 

  6. Beskow LM, Dean E (2008) Informed consent for biorepositories: assessing prospective participants’ understanding and opinions. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 17(6):1440–1451

    Article  PubMed  Google Scholar 

  7. Boers SN, Delden JJM van, Bredenoord AL (2015) Broad consent is consent for governance. Am J Bioeth 15(9):53–55

    Article  PubMed  Google Scholar 

  8. Boniolo G, Fiore PP di, Pece S (2012) Trusted consent and research biobanks: towards a “new alliance” between researchers and donors. Bioethics 26(2):93–100

    Article  PubMed  Google Scholar 

  9. Callahan D (2003) Individual good and common good: a communitarian approach to bioethics. Perspect Biol Med 46(4):496–507

    Article  PubMed  Google Scholar 

  10. Chadwick R, Berg K (2001) Solidarity and equity: new ethical frameworks for genetic databases. Nat Rev Genet 2(4):318–321

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  11. Chadwick R (2011) The communitarian turn: myth or reality? Camb Q Healthc Ethics 20(4):546–553

    Article  PubMed  Google Scholar 

  12. Caplan AL (2009) What no one knows cannot hurt you: the limits of informed consent in the emerging world of biobanking. In: Solbakk JH, Holm S, Hofmann B (Hrsg) The ethics of research biobanking. Springer, Heidelberg, S 25–32

    Chapter  Google Scholar 

  13. Caulfield T, Kaye J (2009) Broad consent in biobanking: reflections on seemingly insurmountable dilemmas. Med Law Int 10:85–100

    Article  Google Scholar 

  14. Caulfield T, Upshur R, Daar A (2003) DNA databanks and consent: a suggested policy option involving an authorization model. BMC Med Ethics 3(4):1–4

    Article  Google Scholar 

  15. D’Abramo F, Schildmann J, Vollmann J (2015) Research participants’ perceptions and views on consent for biobank research: a review of empirical data and ethical analysis. BMC Med Ethics 9(16):60–70

    Article  Google Scholar 

  16. Dabrock P, Taupitz J, Ried J (Hrsg) (2012) Trust in biobanking. Dealing with ethical, legal and social issues in an emerging field of biotechnology. Springer, Heidelberg

    Google Scholar 

  17. Deutscher Ethikrat (2010) Humanbiobanken für die Forschung. Stellungnahme. Berlin. http://www.ethikrat.org/dateien/pdf/stellungnahme-humanbiobanken-fuer-die-forschung.pdf. Zugegriffen: 8. Juli 2016

  18. Dove ES, Joly Y, Knoppers BM (2012) Power to the people: a wiki-governance model for biobanks. Genome Biol 13(5):158

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  19. Dove ES, Tassé AM, Knoppers BM (2015) What are some of the ELSI challenges of international collaborations involving biobanks, global sample collection, and genomic data sharing and how should they be addressed? Biopreserv Biobank 12(6):363–364

    Article  Google Scholar 

  20. Ducournau P, Strand R (2009) Trust, distrust and co-production: the relationship between research biobanks and donors. In: Solbakk JH, Holm S, Hofmann B (Hrsg) The ethics of research biobanking. Springer, Heidelberg, S 115–130

    Chapter  Google Scholar 

  21. Erlich Y, Williams JB, Glazer D, Yocum K, Farahany N, Olson M, Narayanan A, Stein LD, Witkowski JA, Kain RC (2014) Redefining genomic privacy: trust and empowerment. PLoS Biol 12(11):e1001983

    Article  CAS  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  22. Faden R, Beauchamp TL (1986) A history and theory of informed consent. Oxford University Press, USA

    Google Scholar 

  23. Gaskell G, Gottweis H, Starkbaum J, Gerber MM, Broerse J, Gottweis U, Hobbs A, Helén I, Paschou M, Snell K, Soulier A (2013) Publics and biobanks: Pan-European diversity and the challenge of responsible innovation. Eur J Hum Genet 21(1):14–20

    Article  PubMed  Google Scholar 

  24. Gottweis H, Zatloukal K (2007) Biobank governance: trends and perspectives. Pathobiology 74(4):206–211

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  25. Gottweis H, Gaskell G, Starkbaum J (2011) Connecting the public with biobank research: reciprocity matters. Nat Rev Genet 12(11):738–739

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  26. Grady C, Eckstein L, Berkman B, Brock D, Cook-Deegan R, Fullerton SM, Greely H, Hansson MG, Hull S, Kim S, Lo B, Pentz R, Rodriguez L, Weil C, Wilfond BS, Wendler D (2015) Broad consent for research with biological samples: workshop conclusions. Am J Bioeth 15(9):34–42

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  27. Greely HT (1999) Breaking the stalemate: a prospective regulatory framework for unforeseen research uses of human tissue samples and health information. Wake Forest Law Rev 34(3):737–766

    CAS  PubMed  Google Scholar 

  28. Hallinan D, Friedewald M (2015) Open consent, biobanking and data protection law: can open consent be “informed” under the forthcoming data protection regulation? Life Sci Soc Policy 11(1) doi:10.1186/s40504-014-0020-9

  29. Hansson MG, Dillner J, Claus B, Joyce C, Helgesson G (2006) Should donors be allowed to give broad consent to future biobank research? Lancet Oncol 7(3):266–269

    Article  PubMed  Google Scholar 

  30. Harris J (2005) Scientific research is a moral duty. J Med Ethics 31(4):242–248

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  31. Helgesson G (2012) In defense of broad consent. Camb Q Healthc Ethics 21(1):40–50

    Article  PubMed  Google Scholar 

  32. Hoeyer K (2008) The ethics of research biobanking: a critical review of the literature. Biotechnol Genet Eng Rev 25:429–452

    Article  PubMed  Google Scholar 

  33. Hofmann B (2008) Bypassing consent for research on biological material. Nat Biotechnol 26(9):979–980 (author reply 980–981)

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  34. Hofmann B (2009) Broadening consent – and diluting ethics? J Med Ethics 35(2):125–129

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  35. Hofmann B, Solbakk JH, Holm S (2009) Consent to biobank research: one size fits all? In: Solbakk JH, Holm S, Hofmann B (Hrsg) The ethics of research biobanking. Springer, Heidelberg, S 3–23

    Chapter  Google Scholar 

  36. Hornstein D, Nakar S, Weinberger S, Greenbaum D (2015) More nuanced informed consent is not necessarily better informed consent. Am J Bioeth 15(9):51–53

    Article  PubMed  Google Scholar 

  37. Karlsen JR, Solbakk JH, Holm S (2011) Ethical endgames: broad consent for narrow interests; open consent for closed minds. Camb Q Healthc Ethics 20(4):572–583

    Article  PubMed  Google Scholar 

  38. Kaye J (2012) Embedding biobanks in a changing context. In: Kaye J, Gibbons SMC, Heeney C, Parker M, Smart A (Hrsg) Governing biobanks. Understanding the interplay between law and practice. Hart Publishing, Oxford, S 30–48

    Google Scholar 

  39. Kaye J, Curren L, Anderson N, Edwards K, Fullerton SM, Kanellopoulou N, Lund D, MacArthur DG, Mascalzoni D, Shepherd J, Taylor PL, Terry SF, Winter SF (2012) From patients to partners: participant-centric initiatives in biomedical research. Nat Rev Genet 13(5):371–376

    Article  CAS  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  40. Kaye J, Whitley EA, Lund D, Morrison M, Teare H, Melham K (2015) Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. Eur J Hum Genet 23(2):141–146

    Article  PubMed  Google Scholar 

  41. Kelly SE, Spector TD, Cherkas LF, Prainsack B, Harris JM (2015) Evaluating the consent preferences of UK research volunteers for genetic and clinical studies. PLoS ONE 10(3):e0118027

    Article  CAS  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  42. Knoppers BM (2014) International ethics harmonization and the global alliance for genomics and health. Genome Med 6(2):13

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  43. Knoppers BM, Chadwick R (2005) Human genetic research: emerging trends in ethics. Nat Rev Genet 6(1):75–79

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  44. Koch N (2013) Das Biobankgeheimnis. Schutz der Persönlichkeitsrechte in der biomedizinischen Forschung. Dissertation, Johannes Gutenberg-Universität Mainz

  45. Kollek R, Petersen I (2011) Disclosure of individual research results in clinico-genomic trials: challenges, classification and criteria for decision-making. J Med Ethics 37(5):271–275

    Article  PubMed  Google Scholar 

  46. Langanke M, Erdmann P, Robienski J, Rudnik-Schöneborn S (2015) Zufallsbefunde bei molekular-genetischen Untersuchungen. Springer, Berlin Heidelberg

    Book  Google Scholar 

  47. Lipworth W, Kerridge I (2015) Consent to biobank research: facing up to the challenge of globalization. Am J Bioeth 15(9):58–59

    Article  PubMed  Google Scholar 

  48. Loe J, Robertson CT, Winkelman DA (2015) Cascading consent for research on biobank specimens. Am J Bioeth 15(9):68–70

    Article  PubMed  Google Scholar 

  49. Lowrance WW (2012) Privacy, confidentiality and health research. Cambridge University Press, Cambridge

    Book  Google Scholar 

  50. Macilotti M (2013) Informed consent and research biobanks: a challenge in three dimensions. In: Pascuzzi G et al. (Hrsg) Comparative issues in the governance of research biobanks. Springer, Berlin Heidelberg

    Google Scholar 

  51. Mascalzoni D, Hicks A, Pramstaller P, Wjst M (2008) Informed consent in the genomics era. PLoS Med 5(9):e192

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  52. Maschke KJ (2006) Alternative consent approaches for biobank research. Lancet Oncol 7(3):193–194

    Article  PubMed  Google Scholar 

  53. Master Z, Nelson E, Murdoch B, Caulfield T (2012) Biobanks, consent and claims of consensus. Nat Methods 9(9):885–888

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  54. Master Z, Resnik DB (2013) Incorporating exclusion clauses into informed consent for biobanking. Camb Q Healthc Ethics 22(2):203–212

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  55. Master Z (2015) The U.S. National Biobank and (no) consensus on informed consent. Am J Bioeth 15(9):63–65

    Article  PubMed  Google Scholar 

  56. Nationaler Ethikrat (2004) Biobanken für die Forschung. http://www.ethikrat.org/dateien/pdf/biobanken-fuer-die-forschung.pdf. Zugegriffen: 8. Juli 2016

  57. Nomper A (2005) Open consent – a new form of informed consent for population genetic databases. Dissertation, University of Tartu, Tartu University Press

  58. Otlowski M (2009) Developing an appropriate consent model for biobanks: in defence of “broad” consent. In: Kaye J, Stranger M (Hrsg) Principles and practise in biobank governance. Ashgate Publishing Company, Burlington, S 79–92

    Google Scholar 

  59. Prainsack B, Buyx A (2013) A solidarity-based approach to the governance of research biobanks. Med Law Rev 21(1):71

    Article  PubMed  Google Scholar 

  60. Prainsack B, Buyx A (2016) Das Solidaritätsprinzip. Ein Plädoyer für eine Renaissance in Medizin und Bioethik. Campus, Frankfurt am Main

    Google Scholar 

  61. Petrini C (2010) “Broad” consent, exceptions to consent and the question of using biological samples for research purposes different from the initial collection purpose. Soc Sci Med 70(2):217–220

    Article  PubMed  Google Scholar 

  62. Platt J, Bollinger J, Dvoskin R, Kardia SL, Kaufman D (2014) Public preferences regarding informed consent models for participation in population-based genomic research. Genet Med 16(1):11–18

    Article  PubMed  Google Scholar 

  63. Revermann C, Sauter A (2007) Biobanken als Ressource der Humanmedizin: Bedeutung, Nutzen, Rahmenbedingungen (Studien des Büros für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag). edition sigma, Berlin

    Book  Google Scholar 

  64. Rose H (2001) The commodification of bioinformation: the Icelandic health sector database. The Wellcome Trust, London

    Google Scholar 

  65. Rudnik-Schöneborn S, Langanke M, Erdmann P, Robienski J (2014) Ethische und rechtliche Aspekte im Umgang mit genetischen Zufallsbefunden, Herausforderungen und Lösungsansätze. Ethik Med 26:105–119

    Article  Google Scholar 

  66. Sheehan M (2011) Can broad consent be informed consent? Public Health Ethics 4(3):226–235

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  67. Shickle D (2006) The consent problem within DNA biobanks. Stud Hist Philos Biol Biomed Sci 37(3):503–519

    Article  PubMed  Google Scholar 

  68. Spellecy R (2015) Facilitating autonomy with broad consent. Am J Bioeth 15(9):43–44

    Article  PubMed  Google Scholar 

  69. Spriggs M, Fry C (2015) Children, biological samples, and broad consent. Am J Bioeth 15(9):70–72

    Article  PubMed  Google Scholar 

  70. Stein DT, Terry SF (2013) Reforming biobank consent policy: a necessary move away from broad consent toward dynamic consent. Genet Test Mol Biomarkers 17(12):855–856

    Article  PubMed  Google Scholar 

  71. Steinsbekk KS, Myskja BK, Solberg B (2013) Broad consent versus dynamic consent in biobank research: is passive participation an ethical problem? Eur J Hum Genet 21(9):897–902

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  72. Strech D, Kahrass H, Hirschberg I (2015) Research guideline recommendations for broad consent forms in biobank research and how they are currently addressed in practice. Am J Bioeth 15(9):60–63

    Article  PubMed  Google Scholar 

  73. Sutrop M (2011) Changing ethical frameworks: from individual rights to the common good? Camb Q Healthc Ethics 20(4):533–545

    Article  PubMed  Google Scholar 

  74. Wendler D (2006) One-time general consent for research on biological sample. BMJ 332(7540):544–547

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  75. Winkler EC, Ose D, Glimm H, Tanner K, Kalle C von (2013) Personalisierte Medizin und Informed Consent: Klinische und ethische Erwägungen im Rahmen der Entwicklung einer Best Practice Leitlinie für die biobankbasierte Ganzgenomforschung in der Onkologie. Ethik Med 25:195–203

    Article  Google Scholar 

  76. WMA (2013) Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/. Zugegriffen: 19. Mai 2016

Download references

Author information

Authors and Affiliations

  1. Institut für Epidemiologie und Abteilung für Medizinethik, Christan-Albrechts-Universität zu Kiel, Campus UKSH, Arnold-Heller-Str. 3, Haus 28, 24105, Kiel, Deutschland

    Gesine Richter MA MBA

  2. Institut für Experimentelle Medizin, Geschäftsbereich Medizinethik, Christan-Albrechts-Universität zu Kiel, Kiel, Deutschland

    Alena Buyx

Authors
  1. Gesine Richter MA MBA
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

  2. Alena Buyx
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

Corresponding author

Correspondence to Gesine Richter MA MBA.

Ethics declarations

Interessenkonflikt

G. Richter und A. Buyx geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.

Rights and permissions

Reprints and permissions

About this article

Check for updates. Verify currency and authenticity via CrossMark

Cite this article

Richter, G., Buyx, A. Breite Einwilligung (broad consent) zur Biobank-Forschung – die ethische Debatte. Ethik Med 28, 311–325 (2016). https://doi.org/10.1007/s00481-016-0398-4

Download citation

  • Received:

  • Accepted:

  • Published:

  • Issue Date:

  • DOI: https://doi.org/10.1007/s00481-016-0398-4

Schlüsselwörter

Keywords

Search

Navigation