Nutzenbewertung von digitalen Gesundheitsprodukten (Digital Health) im gesellschaftlichen Erstattungskontext

Zusammenfassung

Die Realisierung der Erstattungsfähigkeit ist für Digital-Health-Anwendungen bislang aus verschiedenen Gründen verhältnismäßig schwer zu erreichen. Der Nutzennachweis stellt hier eine Hürde dar. Die bewährten und allgemein akzeptierten Verfahren, vor allem der Parallelgruppenvergleich in randomisiert kontrollierten Studien (RCT) zur (klinischen) Nutzenbewertung, sind primär auf Fragen des medizinischen (Mehr‑)Nutzens ausgelegt. Anders als bei Arzneimitteln oder klassischen Medizinprodukten profitieren Anwender im digitalen Bereich jedoch stärker durch Souveränitätsgewinne, Förderung der Sensibilisierung und Achtsamkeit, höhere Transparenz von Versorgungsprozessen und Komfortverbesserungen in der Therapie. Digitale Lösungen mit interventionellem Charakter, die klinische Ziele bedienen, sind ebenso verfügbar (z. B. für die Indikationen Magersucht und Depression, aber insgesamt seltener). Die üblichen Nutzenbewertungen berücksichtigen primär medizinische Outcomes wie Morbidität und Mortalität, ohne jedoch die digital-health-inhärenten, darüber hinausgehenden nutzbringenden Aspekte entsprechend zu würdigen. Die Herausforderung ist es daher, eine die Besonderheiten von Digital Health berücksichtigende Evaluation zu entwickeln, ohne allerdings eine Reduktion der Aussagekraft (insbesondere in Richtung Sicherheit) zu befördern. Es werden zunehmend Konzepte benötigt, die sowohl fortlaufende Feedbackschleifen zur Anpassung und Verbesserung einer Anwendung erhalten und gleichzeitig ausreichende Evidenz zur komplexen Nutzenbewertung generieren. Hierdurch kann das Verhältnis zwischen Chancen und Risiken bei der Einführung digitaler Innovationen im Gesundheitswesen besser beurteilt werden.

Abstract

For a number of reasons, achieving reimbursability for digital health products has so far proven difficult. Demonstrating the benefits of the technology is the main hurdle in this context. The generally accepted evaluation processes, especially parallel group comparisons in randomized controlled trials (RCTs) for (clinical) benefit assessment, are primarily intended to deal with questions of (added) medical benefit. In contrast to drugs or classical medical devices, users of digital health solutions often profit from gaining autonomy, increased awareness and mindfulness, better transparency in the provision of care, and improved comfort, although there are also digital solutions with an interventional character targeting clinical outcomes (e. g. for indications such as anorexia, depression). Commonly accepted methods for evaluating (clinical) benefits primarily rely on medical outcomes, such as morbidity and mortality, but do not adequately consider additional benefits unique to digital health. The challenge is therefore to develop evaluation designs that respect the particularities of digital health without reducing the validity of the evaluations (especially with respect to safety). There is an increasing need for concepts that include both continuous feedback loops for adapting and improving an application while at the same time generate sufficient evidence for complex benefit assessments. This approach may help improve risk benefit ratio assessments of digital health when it comes to implementing digital innovations in healthcare.