Körperliches Training als Kernkomponente multimodaler Behandlung älterer Menschen mit Frailty – Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie
verfasst von:
Prof. Dr. Christian Thiel, Tobias Braun, Prof. Dr. Christian Grüneberg
Leitlinien empfehlen zur Behandlung von Frailty eine auf standardisierten Screenings basierende multimodale Intervention mit körperlichem Training als Kernkomponente. Das vorliegende Studienprotokoll beschreibt eine geplante randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Prüfung der Machbarkeit einer Hauptstudie und ersten Einschätzung der Effekte eines multimodalen, ressourcenorientierten Interventionsprogramms auf Frailty bei älteren Menschen.
Methode und Analysen
Fünfzig in Bochum zu Hause lebende ältere Männer und Frauen mit Frailty, ≥65 Jahre alt, werden zufällig einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die Regelversorgung sowie ein multimodales Interventionsprogramm. Diese Intervention beinhaltet ein multidimensionales Screening, mündliche Beratung und schriftliche Hinweise zum individuellen Funktions- und Gesundheitsstatus, als Hauptkomponente ein körperliches Heim-Trainingsprogramm („High-intensity-functional-exercise“[HIFE]-Programm) sowie nach Bedarf gemäß Screening weitere Unterstützung für Kognition, Stimmung, Sturzrisiko, Medikation, Ernährung und Selbstversorgung. Die Kontrollgruppe erhält nur die Regelversorgung.
Die Machbarkeit bemisst sich anhand von Kenngrößen für Prozesse, Ressourcen und Management (Durchführbarkeit) sowie anhand der Akzeptanz, Sicherheit und möglichen Effekte der Intervention. Zur Einschätzung der Effekte werden der Frailty-Index sowie sekundäre klinische Endpunkte vor und nach der 3‑monatigen Intervention sowie nach 3 Monaten Follow-up erhoben. Die Analyse der Daten erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip.
Ethik und Dissemination
Das Studienvorhaben wurde von der Ethikkommission des Deutschen Verbandes für Physiotherapie geprüft und befürwortet (2017-02). Studienergebnisse werden in einer Zeitschrift mit Peer-review-Verfahren und auf Fachkonferenzen kommuniziert.
Frailty beschreibt als physiologisches Syndrom eine reduzierte Reserve und verminderte Abwehrfähigkeit älterer Menschen gegenüber Stressoren, welches mit einem erhöhten Risiko für negative Ereignisse (Stürze, Krankenhauseinweisungen, reduzierte Lebensqualität, Mortalität) einhergeht [1, 2]. Ein wesentliches Kennzeichen ist die Reduktion der körperlichen Leistungsfähigkeit. Frailty ist keine eigenständige Krankheitsentität, sondern zählt zu den geriatrischen Syndromen (klinische Zustände wie Delir, Stürze, Schwindel und Inkontinenz) [3]. Auf Basis komplexer und vielfältiger Risikofaktoren entsteht Frailty vermutlich aus einem kumulierenden Niedergang mehrerer physiologischer Systeme und Organe in Verbindung mit Verhaltensänderungen wie der Reduktion körperlicher Aktivität und verändertem Ernährungsverhalten [2]. Derzeit existiert keine weithin akzeptierte Definition von Frailty, und es fehlen einheitliche klinische Assessmentinstrumente [1, 4‐7].
Die Prävalenz von Frailty bei Menschen im Alter von über 65 Jahren beträgt abhängig von der Erhebungsmethode zwischen 14 und 24 %. Sie steigt mit zunehmendem Alter an und ist bei Frauen höher als bei Männern [6]. Frailty hat eine hohe Bedeutung für die Betroffenen, Angehörigen und Akteure in der Gesundheitsversorgung älterer Menschen sowie für die vom demografischen Wandel betroffenen Gesundheitssysteme der westlichen Industrienationen [2, 8, 9].
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Wenngleich Frailty progressiv verläuft, sind Veränderungen des Frailty-Status im Sinne einer Verbesserung zugrunde liegender Defizite möglich. Als effektive Interventionen gelten insbesondere körperliches Training, Ernährungsumstellung, kognitives Training und multimodale (d. h. mehrere Interventionsmodalitäten umfassende) Behandlungskonzepte [10‐14].
Assessment, Prävention und Behandlung von Frailty bei älteren Menschen sind komplex, zeitaufwendig und durch eine Reihe von Faktoren erschwert [15]. Diese sollten in Absprache mit dem Hausarzt durch ein Team erfolgen, welches aus im Umgang mit älteren Menschen erfahrenen Spezialisten der erforderlichen Disziplinen besteht [15‐17]. Der Frailty-Intervention-Trial(FIT) hat beispielweise gezeigt, dass eine multidisziplinäre (d. h., auf der Zusammenarbeit mehrerer Disziplinen beruhende) Behandlung von Frailty den Frailty-Status verbessert und über einen Zeitraum von 12 Monaten kosteneffektiver als die Regelversorgung ist [18, 19]. Es existieren bisher jedoch nur sehr wenige klinische Interventionsstudien, die die Machbarkeit und Effektivität eines multimodalen, den Best-practice-Leitlinien zur Behandlung von Frailty [15, 17] folgenden Interventionskonzeptes berichten.
In Deutschland existierten erste Empfehlungen für Signalfragen im Wartezimmer zum spezifischen routinemäßigen Screening älterer Menschen auf Frailty im Rahmen eines geriatrischen Assessments [20]. Sowohl für das Screening als auch für die Diagnostik der Frailty fehlen jedoch national abgestimmte, kontextspezifische Verfahren und Kriterien. Ebenso fehlen leitlinienbasierte Versorgungsansätze mit dem Ziel der Beeinflussung des Frailty-Status. Die Versorgungssituation von Menschen mit Frailty in Deutschland ist unklar.
Zu vermuten ist, dass einige ältere Menschen mit Mobilitäts- und Gesundheitsproblemen – darunter vermutlich viele Menschen mit Frailty – bereits Interventionen erhalten, die in internationalen Frailty-Leitlinien empfohlen werden, wie beispielsweise körperliches Training zur Sturzprävention. Hierbei handelt es sich jedoch in der Regel um unspezifische (d. h. nicht auf Frailty bezogene, durch einen Case-Manager koordinierte) medizinische Regelversorgung unter unsystematischem Einbezug der Gesundheitsfachberufe sowie unsystematischer Dosierung der einzelnen Komponenten.
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Walters et al. zeigen in ihrer Pilotstudie, dass sich 73 % der älteren Menschen mit „pre-frailty“ (einem Frailty-Vorstadium) im Rahmen multimodaler häuslicher Intervention Ziele im unmittelbaren Zusammenhang mit Mobilität und körperlicher Aktivität setzen und eine entsprechende Behandlung wünschen. Anpassungen der Umgebung (26 %), psychologische (23 %) und soziale Unterstützung (19 %) folgen mit erheblichem Abstand [21]. Auch das etablierte Modell des Frailty-Phänotyps [22] hebt die zentrale Bedeutung körperlicher Aktivität und Funktion hervor. Angehörige von Disziplinen, die sich mit Mobilität, körperlicher Funktion und körperlicher Aktivität auseinandersetzen, erscheinen demzufolge besonders zur Durchführung multimodaler Interventionsprogramme qualifiziert.
Ziele
Zur Vorbereitung einer Hauptstudie und Prüfung der Machbarkeit wird zunächst eine Pilotstudie durchgeführt [23], deren Studienprotokoll hier dargestellt ist.
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist die Prüfung der Machbarkeit eines multimodalen, ressourcenorientierten, an internationalen Leitlinien zur Versorgung von Patienten mit Frailty [15, 17] orientierten Interventionsprogramms. Damit verbunden ist eine erste Einschätzung dessen möglicher Effekte auf Frailty (primärer Endpunkt) und sekundäre Endpunkte.
In der Pilotstudie werden hinsichtlich der Einschätzung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des geplanten Studiendesigns, der Methodik sowie der gewählten Messinstrumente 4 Ziele verfolgt:
1.
Beurteilung und ggf. Anpassung der Methodik hinsichtlich Ein- und Ausschlusskriterien, Rekrutierungsweg, Retentionsrate und Outcome-Parameter,
2.
Einschätzung der Sicherheit der Intervention („adverse events“),
3.
nötigenfalls Weiterentwicklung der durchgeführten Intervention unter Einbezug von Therapeuten- bzw. Teilnehmerfeedback,
4.
Sammlung von Informationen zur späteren Fallzahlberechnung.
Ausgehend von einer Überlegenheit der Standardversorgung plus Intervention gegenüber einer alleinigen Standardversorgung bezüglich klinischer Endpunkte werden in der Pilotstudie zur Einschätzung der Effektivität 2 Ziele verfolgt:
5.
Einschätzung der Effekte auf die Frailty (primärer Endpunkt),
6.
Einschätzung der Effekte auf die Mobilität, Selbstständigkeit in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sturzrate, Kognition, Stimmung, Ernährungszustand und die Lebensqualität (sekundäre Endpunkte).
Sofern die Ergebnisse der vorliegenden Pilotstudie dafür sprechen, eine Hauptstudie durchzuführen, werden in dieser Hauptstudie die Effekte eines gemäß der Erkenntnisse aus der Pilotstudie optimierten Interventionsprogramms an einer größeren Stichprobe ermittelt.
Das vorliegende Studienprotokoll wird in Anlehnung der Richtlinien Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) 2013 und Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) 2014 beschrieben [24‐26].
Methoden
Studiendesign
Die geplante Pilotstudie ist 2‑armig (parallel), randomisiert, kontrolliert und einfach-verblindet angelegt. Primärer Endpunkt ist die Frailty, erhoben anhand des Frailty-Index (FI).
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Ältere Teilnehmer (≥65 Jahre) mit Frailty werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die Regelversorgung sowie zusätzlich ein von Physiotherapeuten initiiertes multimodales Interventionsprogramm zur Behandlung von Frailty. Die Kontrollgruppe erhält nur die Regelversorgung ohne spezifische Berücksichtigung und Behandlung von Frailty.
Administration
Das registrierte (DRKS00011831), ethisch geprüfte (Ethikkommission des Deutschen Verbandes für Physiotherapie: 2017-02) Studienvorhaben (Protokollversion 01 vom 15.05.2017) wird mit finanziellen Mitteln aus dem internen Forschungsförderetat der Hochschule für Gesundheit kofinanziert. Die an der Entscheidung über diese Kofinanzierung beteiligten Personen haben keinerlei Einfluss auf die Planung, Durchführung und Publikation der Studie.
An der Planung der Studie sind wie nachfolgend aufgeführt folgende AutorInnen unmittelbar beteiligt. Idee und Konzeption der Studie sowie Beantragung der Fördermittel: CT, TB, CG. Erstellung des Studienprotokolls: CT, TB, CG. Überarbeitung des Studienprotokolls und finale Freigabe: CT, TB, CG. Zur Durchführung der Studie werden folgende Personen beitragen: Studienleitung: CT, CG. Koordination der Datenerhebung: TB. Datenerhebung: Wissenschaftliches Personal der Hochschule. Datenauswertung: CT, CG.
Setting
Die Studie wird in Bochum, Deutschland, durchgeführt. Die Erhebungen und zusätzliche Interventionen erfolgen bei den Teilnehmern zu Hause. Die (z. T. zusätzliche) Regelversorgung erfolgt gemäß Präferenz der Teilnehmer in der Regel möglichst wohnortnah.
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Ein- und Ausschlusskriterien
In die Studie werden Männer und Frauen über 65 Jahre eingeschlossen, die Frailty haben (FI ≥0,25 Punkte) und im eigenen Hausstand leben.
Die gesundheitliche Eignung zur Teilnahme an einem multimodalen Interventionsprogramm wird bei allen potenziellen Teilnehmern der Studie vor der Baseline-Messung geprüft. Daher müssen alle potenziellen Teilnehmer vor dem Einschluss in die Studie einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen. Dieser Fragebogen beinhaltet u. a. Fragen zu schwerwiegenden kardialen, neurologischen und orthopädischen Erkrankungen. Jeder Fragebogen wird von der Studienleitung geprüft. Ältere Personen, die keine bedeutsamen gesundheitlichen Einschränkungen angeben, können direkt an der Studie teilnehmen. Personen, deren gesundheitliche Eignung unklar ist, konsultieren zur Klärung möglicher Kontraindikationen einen Arzt und holen vor Studieneinschluss eine ärztliche Unbedenklichkeitserklärung zur Teilnahme an der Studie ein.
Die Ausschlusskriterien sind:
1.
fehlende Sehfähigkeit,
2.
Gehörlosigkeit/Taubheit,
3.
unzureichende deutsche Sprachkenntnisse,
4.
Unfähigkeit, die Studieninformation zu verstehen/umzusetzen und das informierte schriftliche Einverständnis zu geben (z. B. Aphasie, schwere kognitive Einschränkungen/Demenz),
5.
Infektionen/akute Krankheit,
6.
terminliche Gründe (z. B. geplante Abwesenheit wie Urlaub, Reha‑/Krankenhausaufenthalt etc. mit einer Dauer >14 Tage am Stück innerhalb des Interventionszeitraums),
7.
Lebenserwartung <12 Monate,
8.
Wohnort außerhalb des Stadtgebiets Bochums,
9.
bestehende oder geplante Teilnahme an einer anderen, regelmäßigen multimodalen Behandlung mit Schwerpunkt körperliches Training (mehr als einmal/Woche). Dies betrifft keine einzelnen therapeutischen Interventionen, wie beispielsweise Physio‑, Ergo- oder Ernährungstherapie,
10.
Kontraindikationen für die Durchführung körperlichen Trainings:
a.
schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, darunter insbesondere instabile Angina pectoris; dekompensierte Herzinsuffizienz; instabiler bzw. übermäßig erhöhter Blutdruck; Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate,
b.
schwerwiegende muskuloskeletale Erkrankungen, darunter insbesondere Frakturen oder andere orthopädische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate; schwere Gelenkerkrankungen,
c.
schwere neurologische Erkrankungen, die eine Teilnahme am Interventionsprogramm nicht zulassen (z. B. starke Parkinson-Erkrankung [Hoehn-Yahr >3]; Schlaganfall mit schwerer Hemiparese [National Institutes of Health Stroke Scale >6]).
Leitlinien zur Versorgung von älteren Menschen mit Frailty [15, 17] empfehlen bei Verdacht auf Frailty (z. B. auf Basis eines standardisierten Screenings) eine eingehende Diagnostik mittels geriatrischem Assessment [27], welches physische, emotionale, psychologisch-kognitive und soziale Einschränkungen erfasst. Diese sollten gezielt mit interdisziplinär abgestimmten, an die Ziele, Belastbarkeit und Kontextfaktoren der betroffenen Patienten angepassten Maßnahmen behandelt werden [15].
Bedarfsgerechtes körperliches Training bildet die Hauptkomponente multimodaler Interventionen [15, 17, 28]. Es beinhaltet individuell angepasste Übungen zur Verbesserung von Ausdauer, Kraft, Koordination/Balance und Flexibilität gemäß trainingswissenschaftlicher Prinzipien. Derartige Trainingsprogramme gelten als sicher, praktikabel und effektiv für ältere Menschen [29‐31].
Bei moderater Trainingsintensität werden Muskelmasse und -funktion effektiver gesteigert als bei leichter Intensität [30]. Machbarkeit und Effektivität intensiven körperlichen Trainings bei älteren Menschen mit Frailty sind bislang kaum untersucht. Erste Studien weisen darauf hin, dass das „high intensity functional exercise (HIFE) program“ bei älteren Menschen mit bedeutsamen funktionellen und/oder kognitiven Beeinträchtigungen sicher und effektiv ist [32‐35]. Es steigert u. a. Beinmuskelkraft, Balance und Mobilität älterer Menschen [33].
Komponenten der Intervention
Das multimodale Interventionsprogramm, welches die Interventionsgruppe zusätzlich zur Regelversorgung erhält, folgt den „Best-practice-Leitlinien zur Behandlung von Frailty“ [15, 17]. Es beinhaltet ein multimodales Screening und Beratungsgespräch, schriftliche Hinweise zum Funktions- und Gesundheitsstatus, die bei Bedarf mit der Empfehlung zur Konsultation anderer Gesundheitsdienstleister verbunden sind, sowie ein als Heimübungsprogramm konzipiertes körperliches Training.
Multimodales Screening
Das multimodale Screening verschafft anhand von 14 Erhebungen eine Übersicht über den gesundheitlichen Status („holistic medical review“). Es identifiziert Ressourcen und potenzielle Beeinträchtigungen in den 9 Bereichen, die für ältere Menschen mit Frailty bedeutsam sind und deren Frailty-Status beeinflussen. Enthalten sind wesentliche Elemente der für Senioren mit Frailty empfohlenen [17] multidimensionalen Geriatrischen Assessments (CGA) bzw. des Geriatrischen Evaluations- und Management-Plans [36]. Die Interpretation der Ergebnisse und Ableitung von Handlungsempfehlungen erfolgen gemäß etablierter Standards (Tab. 1).
Tab. 1
Erhebung und Interpretation des multimodalen Screenings der Interventionsgruppe. Das Screening dient der Identifikation individueller Ressourcen und Beeinträchtigungen. Bei auffälligen Werten wird eine ärztliche Abklärung empfohlen, und es werden ggf. weitere Maßnahmen eingeleitet
Item „Erschöpfung“ des physischen Frailty-Phänotyps
Dichotom
Item positiv
Polypharmazie
Selbstauskunft der Teilnehmer
Ratio-Skala
≥4 verschiedene Medikamente bzw. Wirkstoffgruppen, die wöchentlich eingenommen werden
Mangelernährung
Item „Gewichtsverlust“ des physischen Frailty-Phänotyps
Dichotom
Item positiv
BMI
Ratio-Skala
BMI <18,5 kg/m2
Mini Nutritional Assessment, Kurzversion (MNA-SV)
Skala: 0–14 Punkte
≤11 Punkte
Selbstversorgung/Alltagsaktivitäten
Late Life Function & Disability Instrument
Beurteilung auf Itemebene
Beurteilung auf Itemebene
Multimorbidität
Charlson Comorbidity Index
Beurteilung auf Itemebene
Beurteilung auf Itemebene
Sturzrisiko
Selbstauskunft der Teilnehmer
Anzahl der Stürze innerhalb der letzten 12 Monate
≥1 Sturzereignis
Timed „Up and Go“ Test
Ratio-Skala
>13,5 s
Sturzangst
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Skala: 16–64 Punkte
≥28 Punkte
Interpretation: leicht (16–19 Punkte), moderat (20–27 Punkte) und stark (≥28 Punkte)
Mobilität
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Skala: 0–100 Punkte
Punktzahl unter dem 95 %-KI des altersentsprechenden Normwerts
Habituelle Gehgeschwindigkeit
Ratio-Skala
≤0,8 m/s
BMI Body-Mass-Index, KI Konfidenzintervall
Das Screening wird von Studienmitarbeitern mit >12 Monaten Berufserfahrung als Physiotherapeut durchgeführt, deren Bachelor-Studium mindestens 18 Kreditpunkten (540 h) Theorie und Praxis der Planung, Durchführung und Auswertung multimodaler Assessments sowie zur interprofessionellen Kooperation enthielt. Die Mitarbeiter bereiten sich anhand eines Dossiers mit wissenschaftlicher Literatur zu den Screeninginstrumenten vor und erhalten abschließend eine Schulung (8 h) in der Durchführung, Auswertung und Interpretation der Screeninginstrumente durch den Koordinator der Datenerhebung. Sie proben zudem vor Studienbeginn die Anwendung der Screeninginstrumente mit älteren Personen, tauschen darauf basierend Erfahrungen aus und stimmen das Vorgehen im Detail ab (z. B. Interpretation der Performanz in Grenzfällen, Antworten auf spezielle Rückfragen der Teilnehmer).
Beratungsgespräch
Basierend auf den Ergebnissen des multidimensionalen Screenings beraten geschulte Physiotherapeuten (Studienmitarbeiter) im Rahmen von Hausbesuchen die Teilnehmer innerhalb der ersten 2 Wochen der Intervention. Im Mittelpunkt steht, welche Handlungsempfehlungen sich aus den individuellen Zielen und Wünschen, Ressourcen und potenziellen Beeinträchtigungen in kognitiver, emotionaler, physischer, medizinischer und psychosozialer Hinsicht ableiten lassen [17]. Die Studienteilnehmer entscheiden selbst, welche Punkte prioritär weiterabgeklärt, diagnostiziert und/oder behandelt werden sollten [17]. Nach Möglichkeit werden Angehörige und/oder Pflegekräfte der Teilnehmer gebeten, an dem Gespräch teilzunehmen.
Konsultation anderer Gesundheitsdienstleister
Zeigen Teilnehmer Auffälligkeiten in den motorischen/bewegungsbezogenen Bereichen (Sturzrisiko, Sturzangst, Mobilität, körperliche Aktivität), wird die Durchführung eines vertieften physiotherapeutischen Assessments vorgeschlagen. Das obligatorische körperliche Trainingsprogramm wird dann entsprechend der jeweiligen Ergebnisse angepasst, oder es wird bei gravierenden motorischen Defiziten und Auffälligkeiten die Konsultation des Hausarztes empfohlen.
Bei Auffälligkeiten in nichtmotorischen Bereichen des Screenings wird grundsätzlich empfohlen, den Hausarzt zu konsultieren. Ergibt sich beispielsweise im Screening ein Verdacht auf Mangelernährung des Studienteilnehmers, wird dem Studienteilnehmer empfohlen, einen Termin beim Hausarzt zu vereinbaren, zu dem ein weiter unten beschriebenes Informationsschreiben mitgegeben wird. Weitere Assessments sowie mögliche Maßnahmen zur Behandlung einer potenziellen Mangelernährung, wie z. B. Ernährungsberatung, können dann nach Ermessen des Hausarztes im Rahmen der medizinischen Regelversorgung eingeleitet werden. Das Interventionsspektrum umfasst alle Leistungen der Regelversorgung. Gegebenenfalls wird der Start des Trainingsprogrammes verzögert, bis die Situation geklärt ist, Schritte zur Verbesserung der Ernährungssituation eingeleitet sind und/oder der behandelnde Arzt keine Bedenken gegen die Aufnahme des Trainings äußert.
Informationsschreiben
Alle Teilnehmer erhalten die Ergebnisse des multimodalen Screenings ihres Funktions- und Gesundheitsstatus in schriftlicher Form („Informationsschreiben“). Sie können damit ihren Haus- oder Facharzt konsultieren, der gemeinsam mit dem Teilnehmer das weitere Vorgehen bespricht.
Körperliches Trainingsprogramm
Die Studienteilnehmer führen gemäß den Screeningergebnissen und ihrer körperlichen Funktion und Leistungsfähigkeit zu Hause ein körperliches Training (HIFE-Programm) durch [33], welches von Physiotherapeuten angeleitet und regelmäßig supervidiert wird. Teilnehmer sollen für 12 Wochen mindestens 2‑mal wöchentlich je 45 min trainieren (≥24 Übungseinheiten) [37].
Das HIFE-Programm wurde ursprünglich für ältere Menschen in Schweden mit Beeinträchtigungen in alltäglichen Aktivitäten und Bewohner von Pflegeeinrichtungen konzipiert. Die Übungen wurden dort in der Gruppe durchgeführt [33]. Das HIFE-Programm ist eines der wenigen international erprobten, standardisierten körperlichen Trainingsprogramme für ältere Menschen, das auch in deutscher Sprache vorliegt. Eine erste Untersuchung in Pflegeeinrichtungen stellt die Machbarkeit und Effektivität der deutschen Version dar [37].
Das HIFE-Programm beinhaltet ein 5‑minütiges Aufwärmen sowie statische und dynamische funktionelle Übungen für die untere Extremität, die folgenden 4 Kriterien genügen [33]:
1.
ohne spezielle Materialien mit einfachsten Mitteln durchführbar;
2.
Arbeit erfolgt in einer funktionellen Ausgangsstellung gegen einen Widerstand;
3.
Anpassung an variierende funktionelle Fähigkeiten fragiler Menschen möglich;
4.
Progression im Trainingsverlauf möglich (Steigerung der Intensität oder Wechsel zu einer koordinativ anspruchsvolleren Übung).
Durchführung und Intensität werden mit dem Ziel einer Verbesserung der Kraft, der Koordination/Balance und/oder der Gehfähigkeit individuell gesteuert [33]. Auf Basis einer physiotherapeutischen Beurteilung der Gehfähigkeit mit oder ohne Unterstützung werden Studienteilnehmer in Funktionsklassen eingeteilt. Zudem werden die sonstige körperliche Funktions- und Leistungsfähigkeit sowie die Ressourcen, Interessen, Bedarfe und gesundheitliche Voraussetzungen berücksichtigt. Darauf aufbauend wird das Training aus einem Pool von 39 Übungen in 5 Übungskategorien (A–E) zusammengestellt (Tab. 2).
Tab. 2
Funktionsgruppen, Kategorien und Beispielübungen des von der Interventionsgruppe als Kernkomponente der multimodalen Intervention bedarfsabhängig durchgeführten HIFE-Programms
Funktionsgruppe
Empfohlene Kategorie des Übungsprogrammes
Übungsbeispiele
1. Gehen ohne physische Unterstützung und Supervision möglich
A – Statische und dynamische Gleichgewichtsübungen in Kombination mit Kräftigungsübungen der unteren Extremität
A – Kniebeugen im freien Stand oder Aufsteiger an einer Treppe
B – Dynamische Gleichgewichtsübungen im Gang
B – Gehen über Hindernisse
2. Gehen unter Supervision oder mit geringer Unterstützung durch eine Hilfsperson möglich
A – Statische und dynamische Gleichgewichtsübungen in Kombination mit Kräftigungsübungen der unteren Extremität
A – Aufstehen aus dem Sitz
B – Dynamische Gleichgewichtsübungen im Gang
B – Gehen auf einem weichen Untergrund
C – Statische und dynamische Gleichgewichtsübungen im Stand
C – Rumpfrotation im Stehen
3. Gehen nur mit großer physischer Unterstützung möglich oder fehlende Gehfähigkeit
C – Statische und dynamische Gleichgewichtsübungen im Stand
C – Gewichtsverlagerung zur Seite im Stand
D – Kräftigungsübungen der unteren Extremität mit kontinuierlicher Unterstützung für das Gleichgewicht
D – Kniebeuge oder Zehenstand, dabei Festhalten an einer Stuhllehne
E – Gehen mit kontinuierlicher Unterstützung für das Gleichgewicht
E – Gehen mit Richtungswechsel, unterstützt durch Therapeut
Ein Gürtel, der beim Training um die Hüfte getragen wird, kann zur Steigerung der Belastung mit Gewichten bis zu 12 kg beladen werden. Am Ende eines Satzes der jeweiligen Übung werden das subjektive Belastungsempfinden (Borg-Skala von 0 bis 10 [38]) und die hypothetisch noch mögliche Wiederholungsanzahl bis zur Erschöpfung erfragt.
Kräftigungsübungen werden in den ersten 2 Wochen mit 13 bis 15 Wiederholungen bei moderater bis hoher Intensität durchgeführt (Borg 5; am Ende eines Satzes noch einige Wiederholungen möglich), danach 8 bis 12 Wiederholungen mit hoher Intensität im Bereich des jeweiligen Mehrwiederholungsmaximums (Borg >7; am Ende eines Satzes keine weitere Wiederholung möglich). Kann ein Teilnehmer bei 2 Trainingseinheiten hintereinander bei gleicher Anstrengung mehr Wiederholungen durchführen als zuvor, wird das Gewicht (Gürtel) erhöht oder die Übungsausführung verändert (z. B. tiefere Kniebeuge, Aufsteiger auf höhere Box) [33]. Die Qualität der Übungsausführung darf zu keinem Zeitpunkt beeinträchtigt sein.
Balance-Übungen werden zum Einstieg so gestaltet, dass das Gleichgewicht leicht gehalten werden kann. Der Schwierigkeitsgrad der Übungen wird dann sukzessive gesteigert, um die Teilnehmer an die Grenzen ihrer koordinativen Fähigkeiten heranzuführen. Auf eine sichere Übungsausführung wird jederzeit geachtet. Mögliche periphere Nebenwirkungen wie Muskel- oder Gelenkschmerzen oder zentrale Nebenwirkungen wie Schmerzen in der Brust, Übelkeit oder Schwindel werden in einem Trainingstagebuch erfasst [33].
Erste Erprobungen zeigten, dass einige ältere Menschen mit Frailty nicht alle HIFE-Übungen von Beginn an mit ausreichender Sicherheit selbstständig durchführen können. Selbstständig durchzuführende Übungen werden daher grundsätzlich so ausgewählt, dass das Sturzrisiko minimiert ist. Sollte die Mehrzahl der HIFE-Übungen zu schwierig sein, werden die Übungen modifiziert oder durch ein definiertes Set alternativer Übungen ergänzt. Die Entscheidung obliegt dem behandelnden Physiotherapeuten. Es wird angestrebt, dass mehr als 75 % aller eingesetzten Übungen aus dem HIFE-Programm stammen.
Wenn es während des Trainingsprogramms zu gesundheitlichen, ernährungs- oder verhaltensbezogenen Veränderungen kommt, initiiert der Physiotherapeut die ärztliche Abklärung und entscheidet in Abhängigkeit der Schwere der Veränderung, ob das Training temporär ausgesetzt oder modifiziert wird.
Akteure
Das Beratungsgespräch und das körperliche Trainingsprogramm (HIFE) werden von Studienmitarbeitern (examinierte Physiotherapeuten mit Bachelor-Abschluss und >12 Monate Berufserfahrung) durchgeführt, die mit Konzept, wissenschaftlicher Evidenz und praktischer Durchführung des HIFE-Trainingsprogramms vertraut sind. Jeder Studienmitarbeiter hat das HIFE-Programm an älteren Personen vor Studienbeginn erprobt und an einer 4‑stündigen Schulung durch eine Expertin teilgenommen. Die Expertin ist eine Physiotherapeutin und Instruktorin für Sturzpräventionsprogramme, die das HIFE-Programm ins Deutsche übersetzt und ausgiebig praktisch angewendet hat [37].
Abläufe
Screening und Beratungsgespräch, die Übergabe des Informationsblattes mit Hinweisen zum Funktions- und Gesundheitsstatus und mit Empfehlungen sowie das HIFE-Training finden bei den Studienteilnehmern zu Hause als Einzelinterventionen statt.
Während des Interventionszeitraums von 3 Monaten werden die Studienteilnehmer insgesamt 6‑mal von Studienmitarbeitern zu Hause aufgesucht. Bei Bedarf sind zusätzlich Telefonate zwischen den Studienmitarbeitern und -teilnehmern möglich. Die Besuche und Telefonate dienen v. a. der Kontrolle und Progression der Übungsinhalte, aber auch zur Klärung von Fragen, Problemen oder Unsicherheiten, die den Teilnehmern während der Durchführung begegnen können. Die Teilnehmer werden informiert, dass sie zudem die Studienmitarbeiter jederzeit telefonisch kontaktieren können.
Die ggf. nach dem Screening durch einen Haus- oder Facharzt eingeleiteten Interventionen finden gemäß Erforderlichkeit zu Hause (Hausbesuch) oder bei entsprechenden Leistungserbringern statt.
Der geplante Durchlauf der Studienteilnehmer ist Abb. 1 zu entnehmen. Eine Übersicht über den zeitlichen Ablauf der gesamten Studie zeigt Tab. 4.
Abb. 1
Flussdiagramm mit dem geplanten Durchlauf der Studienteilnehmer
×
Adhärenz und Therapietreue
Die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zu Beginn der Studie ein Handbuch mit Sicherheitsinformationen bzw. Abbruchkriterien, den Kontaktdaten der Studienmitarbeiter, einem Sturztagebuch, einem persönlichen Trainingskalender und einem Trainingstagebuch. Die Teilnehmer werden eingangs sorgfältig instruiert, besondere Vorkommnisse im Erhebungszeitraum wie Erkrankungen oder Stürze sowie die Trainingshäufigkeit zu notieren. Die Studienteilnehmer werden mindestens einmal im Monat (Besuch/Telefon) an die Dateneinträge erinnert.
Regelversorgung („usual care“: Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten lediglich die Leistungen der Regelversorgung, jedoch keine Besuche (mit Ausnahme der Datenerhebungen) oder zusätzliche Beratung oder Intervention durch Mitarbeiter im Rahmen der Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, bei Besonderheiten, Problemen oder medizinischen Komplikationen, die ggf. einen Abbruch der Studienteilnahme erfordern, die Studienmitarbeiter zu informieren.
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Die Regelversorgung beinhaltet die medizinische Grundversorgung im Sinne der Leistungen, welche in Deutschland durch die gesetzliche bzw. private Krankenversicherung abgedeckt sind. Da nicht alle Krankenversicherungen die gleichen Leistungen im gleichen Ausmaß erstatten, kann es zu Unterschieden in der Versorgung kommen. Medizinische Leistungen werden meist durch einen Arzt verordnet.
Die Regelversorgung wurde als Kontrollmodalität gewählt, da diese die übliche Versorgung für ältere Menschen (mit und ohne Frailty) in Deutschland darstellt. Das multimodale Screening und Interventionsprogramm, wie es die Interventionsgruppe erhält, stellt hingegen keine Regelleistung dar.
Studienteilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zu Beginn der Studie ein Handbuch mit den Kontaktdaten der Studienmitarbeiter sowie einem Sturztagebuch, in dem sie besondere Vorkommnisse wie Krankenhauseinweisungen oder Stürze erfassen sollen. Sie werden mindestens einmal im Monat telefonisch an das Ausfüllen erinnert.
Endpunkte und Erhebungsinstrumente
Endpunkt Machbarkeit
Die Machbarkeit („feasibility“) des gewählten methodischen Vorgehens in der Studie sowie die Machbarkeit inklusive Akzeptanz („acceptability“) der multimodalen Intervention für ältere Teilnehmer mit Frailty wird in Anlehnung an publizierte Empfehlungen [23, 39] anhand definierter Kriterien in den Domänen Studiendesign inkl. Randomisierung, Messinstrumente, Kosten, Intervention, Einschätzung von Effekten der Intervention und Aufwand operationalisiert (Zusatzmaterial online: Online-Tab. 1).
Klinische Endpunkte
Primärer klinischer Endpunkt (und Indikator der Machbarkeit) ist die Frailty, basierend auf dem Akkumulationsmodell, gemessen mit dem FI. Sekundäre Endpunkte umfassen Kenngrößen körperlicher und kognitiver Funktionen, der Gesundheit, des Verhaltens sowie der Lebensqualität und Partizipation (Tab. 3). Momentan existiert kein „core outcome set“ für die biopsychosoziale Rehabilitation von älteren Menschen mit Frailty. Die Auswahl der jeweiligen Endpunkte und die entsprechenden Messinstrumente, inklusive deren Gütekriterien, werden an anderer Stelle näher erläutert.
Tab. 3
Primäre und sekundäre klinische Endpunkte und Erhebungsinstrumente der Pilot-RCT zur Ermittlung der Effekte multimodaler Behandlung bei älteren Menschen mit Frailty
Short Form-12: psychische und körperliche Summenskala [metrisch]
Vorliegen bzw. Schweregrad einer Depression
Geriatric Depression Scale, Short Version [ordinal 0-15]
Alltagsfunktionen
Late Life Function Instrument [metrisch]
Partizipation
Late Life Disability Instrument [metrisch]
Ernährungszustand
Mini Nutritional Assessment, Kurzversion [ordinal 0-14]
Körperliche Aktivität
Akzelerometrie über 7 Tage (Actigraph GT3M): aktivitätsinduzierter Energieumsatz [metrisch] und Umfang moderater bis intensiver körperlicher Aktivität [metrisch]
Sturzrate
Sturztagebuch: Anzahl der Stürze [metrisch]
Krankenhauseinweisungen
Teilnehmerinterviews: Anzahl der Krankenhauseinweisungen [metrisch]
Die Erhebungen werden jeweils zu 3 Zeitpunkten durchgeführt (Baseline 0 Monate, Posttest 3 Monate nach Baseline, Follow-up 3 Monate nach Posttest). Es wird eine Überlegenheit der Standardversorgung plus Intervention gegenüber einer alleinigen Standardversorgung angenommen. Intervallskalierte Daten werden bei Erfüllung der Anwendungsvoraussetzungen mittels Varianzanalyse mit Messwiederholung auf Interaktionseffekte (Zeit ⋅ Gruppe) geprüft, kontrolliert für Baseline-Werte. Ordinalskalierte Daten werden, sofern zur Baseline keine Zwischengruppenunterschiede bestehen, mittels Mann-Whitney U-Test zu den Zeitpunkten post und follow-up auf Zwischengruppenunterschiede geprüft
Ablauf der Studie
Der Interventionszeitraum beträgt 3 Monate. Endpunkte werden unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (Posttest) sowie nach weiteren 3 Monaten (Follow-up) erhoben (Tab. 4).
Tab. 4
Zeitlicher Ablauf der randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Ermittlung der Machbarkeit des methodischen Vorgehens und der multimodalen Behandlung älterer Menschen mit Frailty
Studienvorgang
Vorbereitung
(telefonisch/Hausbesuch)
Baseline-Erhebungen
(Studientag 0)
Interventionszeitraum
(12 Wochen, beginnend mit Studientag 1)
Posterhebungen
(Studientag 84)
Follow-up-Zeitraum
(12 Wochen, ab Studientag 85)
Follow-up-Erhebungen
(Studientag 168)
Rekrutierung/Aufnahme („enrollment“)
Bekanntmachung der Studie
X
Identifikation geeigneter Teilnehmer
X
Prüfung auf Eignung (gesundheitliche Unbedenklichkeit, Frailty-Index)
X
Informierte Einwilligung
X
Randomisierung
X
Messungen („assessment“)
Demografische Daten (Baseline)
X
Primärer klinischer Endpunkt (Frailty-Index)
X
X
X
Sekundäre klinische Endpunkte
X
X
X
Nachbefragung der Teilnehmer
X
Interventionen („interventions“)
Multimodales Screening und Beratungsgesprächa
X
Zusätzliche multimodale Interventionen, vom Haus- oder Facharzt eingeleitet
X
→
X
6 Hausbesuche zur Anleitung und Progression von HIFEa
X
X
X
X
X
X
HIFE-Traininga
X
→
X
X
→
X
X
→
X
Ausfüllen des Trainingstagebuchsa
X
→
X
X
→
X
X
→
X
Regelversorgung
X
→
X
X
→
X
X
→
X
Dokumentation unerwünschter Ereignisse
X
→
X
X
→
X
X
→
X
HIFE „high intensity functional exercise program“
aNur Interventionsgruppe
Fallzahlkalkulation
Pilotstudien erfordern keine spezifische Fallzahlkalkulation [23]. Um auf Basis der Ergebnisse einer Pilotstudie eine adäquate Fallzahlkalkulation für eine Hauptstudie bei vermuteten kleinen Zeit ⋅ Gruppe-Unterschieden (ANOVA; Effektstärke 0,2) vornehmen zu können, werden 25 Teilnehmer pro Arm empfohlen (Power: 90 %; 2‑seitiges α‑Level: 5 %) [40]. Somit wird eine Stichprobengröße von n = 50 angestrebt.
Rekrutierung von Teilnehmern
In dieser Pilotstudie sollen 5 unterschiedliche Rekrutierungswege erprobt und der Gesamtaufwand für die Rekrutierung ermittelt werden.
1.
In zeitgleich durchgeführten klinischen Beobachtungsstudien als „frail“ identifizierte ältere Personen werden über die vorliegende Pilotstudie informiert und zur Teilnahme eingeladen.
2.
Ältere Menschen werden über lokale soziale Einrichtungen auf die Studie aufmerksam gemacht. Informationen über die Studie werden von den Seniorenbüros der Stadt Bochum, kirchlichen Einrichtungen, Trägern quartiersbezogener Angebote für Senioren und ähnlichen Einrichtungen kommuniziert.
3.
Pflegedienste unterstützen bei der Rekrutierung. Pflegebedürftige ältere Menschen werden entweder direkt durch das Personal kooperierender Pflegedienste über die Studie informiert oder von Studienmitarbeitern.
4.
Zeitungsartikel in überregionalen Tageszeitungen, regionalen Zeitschriften und Quartierszeitungen informieren über das Frailty-Syndrom sowie über die Möglichkeit der Teilnahme an der Studie. Eine Telefonnummer für den ersten Kontakt ist angegeben.
5.
Physiotherapeuten, die zum Netzwerk der Praxis-Kooperationspartner der Hochschule gehören, informieren ihre älteren Patienten über die Studie.
Zuteilung der Gruppen
Die Teilnehmer werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste mit 6er-Blöcken ohne Stratifizierung im Verhältnis 1:1 zufällig der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die Randomisierungsliste wird von TB erstellt und verwaltet. Die Zuteilung erfolgt nach der Entscheidung über den Studieneinschluss mittels verschlossenen, undurchsichtigen Briefumschlägen.
Studienmitarbeiter, die ausschließlich die Assessments durchführen (Untersucher), informieren TB über den erfolgten Einschluss des Teilnehmers. TB öffnet den Umschlag und informiert die Studienmitarbeiter, die ausschließlich die Intervention durchführen, und die wiederum die Teilnehmer über die Gruppenzuteilung informieren.
Verblindung
Die Assessments durchführenden Mitarbeiter (Untersucher) sowie datenauswertende Personen haben keine Kenntnis über die Gruppenzugehörigkeit. Eine Verblindung der Teilnehmer und der Mitarbeiter, die die Intervention durchführen, ist nicht möglich.
Die Teilnehmer werden vor Erhebungen gebeten, die Gruppenzugehörigkeit nicht an die Untersucher zu kommunizieren. Sofern Teilnehmer die Verblindung aus Versehen auflösen, werden die Fälle notiert.
Sammlung, Management und Auswertung der Daten
Methoden der Datensammlung
Klinische Endpunkte sollen mit möglichst validen, reliablen und responsiven Instrumenten patientenorientiert erhoben werden. Zu den Endpunkten gehören Frailty sowie körperliche Funktion, kognitive Funktion, Gesundheit, Verhalten, Lebensqualität und Partizipation (Tab. 4). Die gewählten Endpunkte erfassen das Spektrum der aus Patientensicht wichtigsten Folgen von Frailty bei adäquater Belastung der Teilnehmer.
Primärer klinischer Endpunkt
Frailty als Defizitakkumulation: Frailty-Index.
Gemäß Defizit-Akkumulations-Modell wird Frailty mit dem FI erhoben, der Werte zwischen 0 und 1 annehmen kann. Frailty wird hier als der kumulative Effekt individueller Defizite definiert. Es liegt eine umso stärkere Frailty vor, je mehr Gesundheitszustand, Funktionen und Fähigkeiten einer älteren Person beeinträchtigt sind [41, 42]. Bei Werten ≥0,25 werden Teilnehmer als frail eingestuft [43].
In der vorliegenden Studie wird der FI anhand von 41 Variablen berechnet, die überwiegend auf dem von Searle et al. 2008 vorgeschlagen FI basieren ([44]; Abb. 2). Handkraft und Gehgeschwindigkeit (habituell und maximal) werden mit motorischen Tests erfasst. Alle anderen Items werden anamnestisch erhoben.
Abb. 2
Verwendeter Frailty-Index, basierend auf den Variablen aus der Studie von Searle et al. (Deutsche Übersetzung und Modifikation: T. Braun, C. Thiel, C. Grüneberg (2015). Quelle: [44])
×
Der FI wird in 2 systematischen Reviews über systematische Reviews zu Messinstrumenten der Frailty als ein häufig eingesetztes und valides Messinstrumente der Frailty beschrieben [45, 46]. Die Reliabilität des FI ist jedoch unklar [45, 46].
Sekundäre klinische Endpunkte
Als sekundäre klinische Endpunkte wurden folgende Parameter gewählt (Zusatzmaterial online: Online-Tab. 2):
physischer Frailty-Phänotyp nach Fried (PFP),
Kognition: Minimal Mental State Examination (MMSE),
Mobilität/Sturzrisiko: Timed „Up And Go“ Test (TUG),
habituelle Gehgeschwindigkeit über 4 m,
physische Funktionsfähigkeit: Short Physical Performance Battery (SPPB),
sturzassoziierte Selbstwirksamkeit: Falls Efficacy Scale International (FES-I),
gesundheitsbezogene Lebensqualität: Short Form-12 (SF-12),
Stimmung: Geriatric Depression Scale (GDS),
Selbstständigkeit im Alltag: Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI),
Multimorbidität: Charlson Comorbidity Index (CCI),
Ernährungszustand: Mini Nutritional Assessment (MNA), Kurzversion,
körperliche Aktivität: Akzelerometrie,
Anzahl der Stürze: Sturztagebuch,
Krankenhauseinweisungen: Teilnehmerinterviews.
Management der Daten
Dateneingabe.
Für deskriptive und analytische Statistik relevante klinische Daten und Gesamtwerte werden aus Fragebogen und Erhebungsprotokollen zusammengetragen bzw. ggf. berechnet und auf einem „case report file“ für jeden Messzeitpunkt (Baseline, Posttest, Follow-up) gesondert eingetragen. Untersucher erhalten keinen Einblick in vorherige Erhebungen. Die Eingabe der Daten in SPSS erfolgt nach dem 4‑Augen-Prinzip durch 2 Studienmitarbeiter unabhängig voneinander. Daten werden auf Kongruenz sowie visuell und automatisiert auf Plausibilität geprüft.
Codierung.
Die Daten der Teilnehmer werden pseudonymisiert ausgewertet. Jedem Studienteilnehmer wird in chronologischer Reihenfolge eine Nummer (001, 002, 003, usw.) zugeordnet, unter der alle Daten gespeichert werden. Die Zuordnung der Nummer zum Namen des Teilnehmers erfolgt auf einer separaten Liste, die ausschließlich der Studienleitung und den Studienmitarbeitern zugänglich ist.
Datensicherheit und Datenspeicherung.
Alle Daten werden in gesicherten Räumlichkeiten (physisch) und gesicherten Servern (digital) der Hochschule aufbewahrt. Der Zugang zu den Studiendaten ist ausschließlich auf Mitarbeiter des Studienteams beschränkt. Die Daten werden 10 Jahre aufbewahrt und danach vernichtet.
Statistische Methoden
Demografische Charakteristika der Teilnehmer sowie Kriterien der Machbarkeit, inklusive die Ausprägungen klinischer Endpunkte (Tab. 3) zu den 3 Erhebungszeitpunkten, werden abhängig vom Skalenniveau als Mittelwerte und Standardabweichung sowie 95 %-Konfidenzintervall (intervallskaliert), Mediane mit Interquartilbereich (ordinalskaliert) oder Nennung absoluter und relativer Anteile (nominalskaliert) dargestellt.
Ausprägungen primärer und sekundärer klinischer Endpunkte werden in Abhängigkeit des Skalenniveaus und weiterer Anwendungsvoraussetzungen mittels Varianzanalyse mit Messwiederholung auf Interaktionseffekte (Zeit × Gruppe) geprüft (aufgrund der kleinen Stichproben kontrolliert für Baseline-Werte) oder mit dem Mann-Whitney-U-Test zu den Zeitpunkten post und follow-up auf Zwischengruppenunterschiede (Voraussetzung: Baseline-Vergleichbarkeit) geprüft.
Die Analyse der klinischen Daten erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip bei Nutzung des Last-value-carry-forward-Prinzips zur Imputation fehlender Werte, vorausgesetzt, dass „missing at random“ gilt. Es sind keine Subgruppenanalysen geplant. Das Signifikanzniveau wird bei einseitiger Hypothese (Überlegenheit der Standardversorgung plus Intervention gegenüber einer alleinigen Standardversorgung) auf α = 0,05 festgelegt. Aufgrund der explorativen Natur der Analyse sekundärer Endpunkte wird keine α‑Fehler-Adjustierung vorgenommen.
Monitoring der Daten
Für diese Pilotstudie wird kein Daten-Monitoring betrieben. Es sind keine Zwischenanalysen geplant.
Adverse Ereignisse („harms“)
Erhebungen und Intervention (Durchführung der Übungen aus dem HIFE-Programm zu Hause) können Nebenwirkungen auslösen, darunter Stürze, kardiorespiratorische Komplikationen, Schwindel, Verletzung des Bewegungsapparates sowie das Auftreten von Verspannungen, Zerrungen, Gelenkschmerzen und Muskelkater.
Schweregrade einer Nebenwirkung werden wie folgt eingeteilt:
1.
Geringfügig: Das Ereignis/Problem ist durch eine kurze Pause zu beheben. Es muss kein Arzt konsultiert werden. Die Testung/das Training kann am selben Tag weitergeführt werden (z. B. kurzzeitiger leichter Schwindel).
2.
Moderat: Die Erhebung/das Training muss abgebrochen werden. Es muss kein Arzt konsultiert werden. Die Testung/das Training kann an einem anderen Tag weitergeführt werden (z. B. akut auftretender Gelenkschmerz mit Remission am Folgetag).
3.
Schwer: Die Erhebung/das Training muss abgebrochen werden. Es muss ein Arzt konsultiert werden. Die Testung/das Training kann ggf. an einem anderen Tag weitergeführt werden (z. B. Sturz ohne Verletzung), oder der Teilnehmer kann die Testung/das Training nicht unmittelbar weiterführen (z. B. Sturz mit Frakturfolge).
Das Auftreten eines adversen Ereignisses im zeitlichen Zusammenhang mit Erhebung der Endpunkte wird durch die Untersucher systematisch dokumentiert. Adverse Ereignisse, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Durchführung der Intervention stehen, werden entweder durch die Studienmitarbeiter vor Ort dokumentiert (wenn Ereignisse während der Anleitung des Trainings auftreten) oder durch die Studienteilnehmer im Trainingstagebuch vermerkt (bei Ereignissen während der selbstständigen Durchführung des Trainings oder im Zusammenhang mit zusätzlichen ärztlich verschriebenen Versorgungsleistungen). Im Nachgang bleibt zu klären, wie wahrscheinlich ein kausaler Zusammenhang zwischen der Erhebung/Intervention und adversen Ereignissen erscheint, d. h., inwieweit von einer Nebenwirkung auszugehen ist.
Berichterstattung
Das Auftreten oder Nichtauftreten von adversen Ereignissen ist ein wichtiges Zielkriterium der Machbarkeit im Sinne der Sicherheit. Adverse Ereignisse werden systematisch erfasst, ausgewertet und vollständig berichtet.
Management adverser Ereignisse
Sollten trotz Vorsichtsmaßnahmen und adäquater Durchführung im Beisein der Untersucher oder Studienmitarbeiter unerwünschte Ereignisse auftreten (z. B. Sturz eines Teilnehmers), werden die entsprechenden Maßnahmen (Erste Hilfe, ggf. Absetzen eines Notrufs) eingeleitet.
Abbruchkriterien orientieren sich an Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Sportmedizin und Prävention (DGSP) sowie weiteren publizierten Leitlinien und Empfehlungen [82, 83].
1.
Kommt es mittel- oder langfristig zu unerwarteten Verschlechterungen des Gesundheitszustandes oder des Allgemeinbefindens eines Teilnehmers und/oder zum Aufkommen absoluter Kontraindikationen gegen körperliches Training, wird die Teilnahme an der Studie unverzüglich beendet und der Hausarzt oder ein Facharzt hinzugezogen.
2.
Treten während des körperlichen Trainings oder der Diagnostik Abbruchkriterien wie Übelkeit, Schwindel, Ohnmachtsattacken oder Schmerzen und Engegefühl im Brustbereich auf, wird die körperliche Belastung sofort beendet und der Hausarzt oder ein Facharzt hinzugezogen.
3.
Bei akuten Schmerzen und Reizzuständen des Bewegungsapparates werden die körperlichen Belastungen (wie in der bewegungsbezogenen Prävention und Rehabilitation üblich) bis zu einer Besserung der Symptome ausgesetzt und, sofern nötig, der Hausarzt oder ein Facharzt hinzugezogen. Bei chronischen Zuständen wird die Teilnahme an der Intervention oder ggfs. an der Studie beendet.
Die Zahl der Teilnehmer, welche die Intervention aus anderen Gründen nicht weiterführen wollen oder an den weiteren Erhebungen nicht teilnehmen wollen, wird dokumentiert und berichtet.
Auditierung, Ethik und Veröffentlichung
Auditierung. Es erfolgt keine externe Auditierung der Pilotstudie. Abschließende Berichte an die zuständige Ethikkommission sowie gegenüber der Hochschule für Gesundheit als Finanzier der Studie werden von der Studienleitung verfasst, ohne Mitsprache des Finanziers.
Ethische Aspekte. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Deutschen Verbandes für Physiotherapie geprüft und als ethisch unbedenklich befürwortet (Registrierungsnummer: 2017-02). Alle beschriebenen Untersuchungen werden im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki in der aktuellen, überarbeiteten Fassung durchgeführt. Es werden nur Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, deren schriftliche Einwilligung 24 h nach erfolgter Aufklärung vorliegt.
Amendements zum Protokoll. Sollten Änderungen am Studienprotokoll nötig sein, werden diese unmittelbar an Ethikkommission, Studienregister und Teilnehmer kommuniziert.
Einverständnis. Das schriftliche Einverständnis der Teilnehmer wird durch die Studienmitarbeiter eingeholt. Ein Endpunkt der Studie ist die körperliche Aktivität, die mit Akzelerometern über einen Zeitraum von jeweils einer Woche erfasst werden soll. Für dieses Erhebungsverfahren wird den Teilnehmern eine gesonderte Probandeninformation und Einverständniserklärung ausgehändigt bzw. eingeholt. Die Akzelerometerdaten können für weitere Analysen genutzt werden.
Schweigepflicht/Vertraulichkeit. Persönliche Daten der Studienteilnehmer werden gesondert von allen anderen Daten in der Hochschule in abschließbaren Schränken aufbewahrt; Zugriff haben nur Studienleitung und -mitarbeiter. Digitale pseudonymisierte Daten werden über eine Campus-Cloud (Sciebo) auf Servern in Deutschland passwortgeschützt verwaltet.
Interessenkonflikte. Die mit der Studienleitung und Koordination der Datenerhebung betrauten Personen (TB, CG, CT) geben an, dass sie keine Interessenkonflikte haben.
Zugang zu Daten. Ausschließlich Studienleitung und -mitarbeiter haben Zugriff auf die Daten.
Zusatzversorgung und Versorgung nach Ende der Studie. Auf Wunsch beraten Studienmitarbeiter die Teilnehmer der Kontrollgruppe – nach Abschluss der Studie – auf Basis erhobener Daten zum Status und zu Förderoptionen ihrer Mobilität und körperlichen Aktivität. Darüber hinaus ist keine weitere Zusatzversorgung bzw. Versorgung der Teilnehmer geplant. Die Trainingsmaterialen, die für die Durchführung des HIFE-Programms verliehen wurden, werden wieder eingesammelt. Die Studienteilnehmer können das Übungshandbuch behalten.
Veröffentlichungen. Die Ergebnisse der Studie werden zunächst in Berichtform an Studienteilnehmer, Finanzier und Ethikkommission kommuniziert. Eine Publikation der Studie in einem (inter)nationalen Fachjournal wird unabhängig vom Ergebnis angestrebt. Auf begründete Anfrage an die Studienleitung hin kann nach erfolgter Erstpublikation der Zugang zu codierten Daten auf Teilnehmerebene ermöglicht werden.
Einverständniserklärungen. Die Einverständniserklärungen können beim korrespondierenden Autor angefragt werden.
Biologische Proben. In dieser Studie werden keine biologischen Proben für genetische oder molekulare Analysen erhoben.
Diskussion
Bisher existieren nur wenige klinische Interventionsstudien, welche die Effektivität von multimodalen, den „Best-practice-Leitlinien zur Behandlung von Frailty“ folgenden Interventionskonzepten mit Schwerpunkt körperliches Training untersuchen.
In der vorliegenden Pilotstudie sollen ein umfassendes Screening des Funktions- und Gesundheitszustandes mit einem zu Hause durchgeführten körperlichen hochintensiven Trainingsprogramm (HIFE) für ältere Personen mit Frailty kombiniert sowie bedarfsabhängig ein niedrigschwelliger Zugang zur Therapie nichtmotorischer Komponenten der Frailty ermöglicht werden. Die Pilotstudie soll Hinweise für die Machbarkeit einer größeren Hauptstudie generieren.
Eine besondere Stärke der Studie ist die transparente und systematische Erhebung und Prüfung von Machbarkeitskriterien anhand von Kenngrößen für Prozesse, Ressourcen und Management (Durchführbarkeit) sowie Akzeptanz, Sicherheit und Effekte gemäß Thabane et al. (2011) [23]. Die Erkenntnisse liefern einen wichtigen Beitrag für die Konzeption weiterer multimodaler Interventionsstudien, unterstützt durch das systematische Reporting in Anlehnung an SPIRIT- und TIDieR-Statements.
Die große Heterogenität einer Stichprobe von Menschen mit Frailty kann mit Blick auf die Homogenität und Interpretation der Ergebnisse eine Limitation darstellen, ebenso die eingeschränkten Möglichkeiten der Verblindung.
Neben den unmittelbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen, inwieweit die Durchführung einer größeren Hauptstudie gerechtfertigt erscheint, haben die Resultate der Pilotstudie auch eine unmittelbare (praktische) Relevanz für Wissenschaft, Gesundheitspolitik, Therapeuten in multidisziplinären Teams, die weitere Gestaltung und Finanzierung multimodaler Intervention und nicht zuletzt ältere Menschen in Deutschland.
Das Thema Frailty und die spezifische Versorgung insbesondere im häuslichen Umfeld erfahren in Deutschland bislang wenig Beachtung. Eine auf systematischen Screenings basierende individualisierte multimodale Intervention mit einem Schwerpunkt auf körperlichem Training, welches im häuslichen Umfeld initiiert wird, stellt eine vielversprechende Option mit geringem Aufwand und Kosten dar.
Danksagung
Wir danken der Hochschule für Gesundheit, vertreten durch das Präsidium, für die Bewilligung der Mittel aus dem internen Forschungsförderetat. Wir danken zudem R.-J. Schulz, B. Zeller, H. Krämer, H.-W. Greuel, S. Kastner, C. Becker, E. Rosendahl, P. Platen, A. Clegg, C. Sherrington, und S. Lord für wertvolle Hinweise bei der Planung der Studie. Wir danken C. Bahns, L. Happe, J. Rasche, T. Retzmann und C. Ziller für die Unterstützung bei der Planung der Datenerhebung und der Intervention.
Förderung
Interne Projektförderung der Hochschule für Gesundheit
Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt
C. Thiel, T. Braun und C. Grüneberg geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.
Open Access Dieser Artikel wird unter der Creative Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.de) veröffentlicht, welche die Nutzung, Vervielfältigung, Bearbeitung, Verbreitung und Wiedergabe in jeglichem Medium und Format erlaubt, sofern Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle ordnungsgemäß nennen, einen Link zur Creative Commons Lizenz beifügen und angeben, ob Änderungen vorgenommen wurden.
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Körperliches Training als Kernkomponente multimodaler Behandlung älterer Menschen mit Frailty – Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie
verfasst von
Prof. Dr. Christian Thiel Tobias Braun Prof. Dr. Christian Grüneberg
