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Erschienen in: Notfall +  Rettungsmedizin 6/2013

01.10.2013 | Editorial

Europäisches Risikobewertungsverfahren zu HES-haltigen Infusionslösungen

verfasst von: M. Huber, Prof. Dr. K. Broich

Erschienen in: Notfall + Rettungsmedizin | Ausgabe 6/2013

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Auszug

2012 wurden im New England Journal of Medicine die Daten aus zwei groß angelegten klinischen Studien zu HES publiziert [ 1, 2]. Im Vergleich zu kristalloiden Infusionslösungen war die Anwendung von HES u. a. mit größeren Risiken assoziiert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sah daher die Notwendigkeit einer umfassenden Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses HES-haltiger Infusionslösungen und publizierte die Empfehlung, HES bei Patienten mit schwerer Sepsis nicht mehr anzuwenden. Bei intensivmedizinischen Patienten sollten wegen des Risikosignals aus der CHEST-Studie kristalloide Lösungen gegenüber HES aus Gründen der Patientensicherheit bevorzugt angewendet werden, bis eine endgültige Evaluation aller vorliegenden Daten zu HES erfolgt ist [ 3]. Aufgrund gesetzlicher Vorgaben wurde ein Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene initiiert, ein sog. Referral. Die Verfahrensführung hierfür obliegt der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, die inhaltliche Bewertung dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), da es sich um Pharmakovigilanzdaten handelt. …
Literatur
1.
Zurück zum Zitat 1 Perner A et al (2012) Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 367(2):124–134 PubMedCrossRef 1 Perner A et al (2012) Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 367(2):124–134 PubMedCrossRef
2.
Zurück zum Zitat 2 Myburgh JA et al (2012) Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med 367(20):1901–1911 PubMedCrossRef 2 Myburgh JA et al (2012) Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med 367(20):1901–1911 PubMedCrossRef
3.
Zurück zum Zitat 3 http://​www.​bfarm.​de/​SharedDocs/​1_​Downloads/​DE/​BfArM/​publ/​bulletin/​2013/​1–2013.pdf?__blob=publicationFile 3 http://​www.​bfarm.​de/​SharedDocs/​1_​Downloads/​DE/​BfArM/​publ/​bulletin/​2013/​1–2013.pdf?__blob=publicationFile
4.
Zurück zum Zitat 4 http://​www.​ema.​europa.​eu/​ema/​index.​jsp?​curl=​pages/​medicines/​human/​referrals/​Hydroxyethyl_​starch-containing_​solutions/​human_​referral_​prac_​000012.​jsp&​mid=​WC0b01ac05805c51​6f 4 http://​www.​ema.​europa.​eu/​ema/​index.​jsp?​curl=​pages/​medicines/​human/​referrals/​Hydroxyethyl_​starch-containing_​solutions/​human_​referral_​prac_​000012.​jsp&​mid=​WC0b01ac05805c51​6f
5.
Zurück zum Zitat 5 http://​www.​bfarm.​de/​DE/​Pharmakovigilanz​/​risikoinfo/​2013/​RI-hes2.​html?​nn=​1694416 5 http://​www.​bfarm.​de/​DE/​Pharmakovigilanz​/​risikoinfo/​2013/​RI-hes2.​html?​nn=​1694416
Metadaten
Titel
Europäisches Risikobewertungsverfahren zu HES-haltigen Infusionslösungen
verfasst von
M. Huber
Prof. Dr. K. Broich
Publikationsdatum
01.10.2013
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Notfall + Rettungsmedizin / Ausgabe 6/2013
Print ISSN: 1434-6222
Elektronische ISSN: 1436-0578
DOI
https://doi.org/10.1007/s10049-013-1766-y