17. AMNOG: Ziel, Funktionsweise und Ergebnisse

17.2 stellt die Anzahl der G-BA-Beschlüsse und deren jeweilige Verfahrensgrundlage für die Jahre 2011 bis 2020 dar.

Die folgende Abb. 17.3 stellt die Verteilung der 295 durch den G-BA zum Stand 1. März 2021 bewerteten Arzneimittel auf einzelne Therapiegebiete dar und verdeutlicht zudem, wie viele Wirkstoffe je Therapiegebiet in allen bewerteten Patientengruppen einen Zusatznutzen aufweisen (1. Wert innerhalb des Tortendiagramms), bei wie vielen Wirkstoffen je Therapiegebiet zumindest teilweise (2. Wert) und für wie viele Wirkstoffe im jeweiligen Therapiegebiet kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte (3. Wert).

Pharmazeutische Unternehmen können nutzenbewertete Arzneimittel mittels der rahmenvertraglich geregelten Option des „Opt-outs“ vom Markt nehmen. Diese zum 1. März 2021 insgesamt zwölfmal genutzte Option ermöglicht es pharmazeutischen Unternehmern, den deutschen Markt ohne Vereinbarung eines Erstattungsbetrages zu verlassen.² Für weitere 20 Arzneimittel mit Erstattungsbetrag haben die Hersteller mittlerweile alle ursprünglich am Markt erhältlichen Packungen aus den Verzeichnisdiensten gelöscht. Die Gründe für entsprechende Marktrückzüge sind dabei vielfältig. So besteht für mehr als ein Dutzend dieser Arzneimittel bspw. keine Zulassung mehr. Bestimmte Arzneimittel wurden mittlerweile durch wirksamere Produkte am Markt abgelöst, was insbesondere auf dem Markt für Arzneimittel gegen Hepatits C zu beobachten ist. Für wiederum andere Arzneimittel mögen wirtschaftliche Aspekte, also ein seitens des Unternehmens als zu niedrig empfundener Preis oder aber deutlich unterhalb der Erwartung liegende Verkaufszahlen, eine Rolle für den Marktrückzug gespielt haben. Teilweise ändert sich jedoch auch die Einschätzung der betroffenen Unternehmen zur Wirtschaftlichkeit im Zeitverlauf wieder, wie Wiedereintritte im Markt für Antidiabetika und Antiepileptika zeigen.

17.5 und 17.6 stellen die wirtschaftliche Bedeutung von AMNOG-Arzneimitteln im ambulanten Sektor der GKV in Abhängigkeit ihres Zusatznutzens im Zeitraum von 2011 bis 2020 dar. Dabei werden in der oberen Teilgraphik für alle AMNOG-Wirkstoffe die aufsummierten monatlichen Absatzzahlen (gemessen in DDD; Defined Daily Doses) und in der unteren Teilgrafik die entsprechenden monatlichen Umsatzzahlen abgetragen. Insgesamt beliefen sich demnach im Jahr 2020 die GKV-Ausgaben für AMNOG-Arzneimittel brutto auf 14,3 Mrd. €, was einem Anteil an den entsprechenden Gesamtausgaben von etwa 28 % entspricht.

Der Gesetzgeber gibt vor, dass der zu vereinbarende Erstattungsbetrag eines neuen Wirkstoffs erst ab dem zweiten Jahr gilt. Im ersten Jahr darf der Unternehmer sein Produkt hingegen zu einem frei gewählten Preis vermarkten. Für Verhandlungen, die auf Basis einer Nutzenbewertung zu einem neuen Anwendungsgebiet geführt werden, legte der Gesetzgeber analog fest, dass in den ersten zwölf Monaten nach dem auslösenden Ereignis (hier also der Zulassung, die eine Vermarktung des Arzneimittels im neu zugelassenen Anwendungsgebiet ermöglicht) zunächst einmal der alte Preis (hier also der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag) weiter gelten solle und erst ab dem ersten Tag des 13. Monats nach dem auslösenden Ereignis der neue Erstattungsbetrag gilt. Dieses gesetzliche Prinzip „Auslösendes Ereignis + 12 Monate“ überführte die Schiedsstelle in den Verfahren zu Nintedanib (Ofev^®) und Radium-223-dichlorid (Xofigo^®) auch auf die Verhandlungsgrundlagen „Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreiten der 50 Mio. €-Umsatzschwelle“ und „Neubewertung auf Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse“. Bei Nintedanib (Ofev^®) wurde als auslösendes Ereignis das Datum der Überschreitung der 50 Mio. €-Umsatzschwelle und bei Radium-223-dichlorid (Xofigo^®) das Datum des Beschlusses des G-BA, in welchem er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers aufforderte, festgelegt. In der Vergangenheit einigten sich die Vertragspartner hingegen regelmäßig auf den ersten Tag des siebten Monats nach Datum des G-BA-Beschlusses als Geltungsbeginn des Erstattungsbetrages. Dieses Datum liegt regelmäßig zeitlich nach dem Datum, welches sich auf Basis des durch die Schiedsstelle festgelegten Prinzips „auslösendes Ereignis + 12 Monate“ ergibt. Die Schiedssprüche führen folglich dazu, dass im Falle einer Preisanpassung etwaige Nacherstattungszeiträume länger werden: Im Falle einer Anhebung des Erstattungsbetrages zugunsten des pharmazeutischen Unternehmers und im Falle einer Absenkung des Erstattungsbetrages zugunsten der Krankenkassen. Zum Stichtag 1. März 2021 lassen sich die monetären Konsequenzen dieser Entscheidung erst für fünf Verfahren abschließend ermitteln. Summiert man die jeweils höheren Nacherstattungsansprüche der Krankenkassen und der pharmazeutischen Unternehmer im Vergleich zum Status quo ante gegeneinander auf, weisen derzeit die Krankenkassen eine Erhöhung ihrer Nacherstattungsansprüche um 8,5 Mio. € auf. Vor dem Hintergrund, dass ausweislich der Abb. 17.2 zuletzt etwa 30 % aller Verhandlungen eine Verhandlungsgrundlage ohne konkrete gesetzliche Bestimmung des Geltungsbeginns des Erstattungsbetrages aufwiesen, wird dieser Festlegung der Schiedsstelle auch in Zukunft eine wichtige Bedeutung zukommen.

In den ersten Jahren nach seinem Inkrafttreten blieb unklar, welche rechtliche Bindungswirkung das AMNOG-Verfahren auf die Arzneimittelversorgung im stationären Sektor ausübt. Dies änderte sich jedoch durch das im Jahr 2017 in Kraft getretene GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG). Dieses stellte klar, dass Arzneimittel auch im stationären Sektor höchstens zu dem zwischen pharmazeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband vereinbarten Erstattungsbetrag abgegeben werden dürfen. Die steigende Relevanz des Erstattungsbetrages für den stationären Sektor wird u. a. auch dadurch deutlich, dass ausweislich der Daten nach § 21 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) allein im Jahr 2019 knapp 740 Mio. € für AMNOG-regulierte Arzneimittel ausgegeben wurden. Diese Ausgaben verteilten sich auf insgesamt 98 Wirkstoffe. Der Anstieg der Ausgaben für AMNOG-Produkte betrug somit im stationären Sektor gegenüber 2018 ca. 40 %. Leider liegen dem GKV-Spitzenverband zum derzeitigen Zeitpunkt noch keine Daten für das Jahr 2020 vor, sodass der zu erwartende Kostenanstieg durch Einmal-(Gen)therapien in diesen Daten noch nicht enthalten ist. Ein Indiz für die hohe Kostendynamik bei Gentherapien stellt jedoch beispielsweise die Feststellung des G-BA vom 3. Dezember 2020 dar, wonach der Umsatz für das Orphan Drug Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma^®) bereits ca. ein halbes Jahr nach der entsprechenden Zulassung mehr als 50 Mio. € erreicht hatte. Lediglich die Wirkstoffe Nivolumab, Pembrolizumab und Nusinersen erreichten im Jahr 2019 ebenfalls einen über entsprechende (NUB-)Entgelte (NUB: Neue Untersuchungs- und Behandungsmethoden) ermittelbaren Umsatz von mehr als 50 Mio. € im stationären Sektor.